CAN - Decisión 436 de 1998

Nonagesimocuarto Periodo Extraordinario de Sesiones de la Comisión 11 de junio de 1998 Lima - Perú

DECISION 436

Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los Artículos 72, 99 y 100 del Acuerdo de Integración Subregional Andino, las Decisiones 328 y 419, el artículo 7 de la Decisión 418 de la Comisión, y la Propuesta 5/Mod. 1 de la Secretaría General; y, CONSIDERANDO: Que uno de los propósitos de la integración andina en el campo agropecuario es el de alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria subregional, mediante el incremento de la producción de los alimentos básicos y de los niveles de productividad, la sustitución subregional de las importaciones y la diversificación y aumento de las exportaciones; Que para ello se requiere, entre otros factores, la aplicación eficaz de insumos agrícolas como los plaguicidas, minimizando los riesgos para la salud humana y el ambiente; Que es conveniente armonizar las normas de registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola en el Grupo Andino, teniendo en cuenta las condiciones de salud, agronómicas, sociales, económicas y ambientales de los Países Miembros, con base en los principios establecidos en el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO, y las directrices de los organismos internacionales competentes, que sean acordadas por los Países Miembros; Que un sistema armonizado de registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola contribuye a mejorar las condiciones de su producción, comercialización,

internacionales competentes, que sean acordadas por los Países Miembros; Que un sistema armonizado de registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola contribuye a mejorar las condiciones de su producción, comercialización, utilización y disposición final de desechos en los Países Miembros de la Subregión, elevando los niveles de calidad, de eficacia y de seguridad para la salud humana y el ambiente; DECIDE: Aprobar la siguiente Decisión relativa al Registro y Control de Plaguicidas

Químicos de Uso Agrícola: CAPITULO | DE LOS OBJETIVOS Artículo 1.- Son objetivos de la presente Decisión: Establecer requisitos y procedimientos armonizados para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola, orientar su uso y manejo correctos para prevenir y minimizar daños a la salud y el ambiente en las condiciones autorizadas, y facilitar su comercio en la Subregión.-2CAPITULO II DEFINICIONES Y AMBITO DE APLICACION Artículo 2.- Para la interpretación de la presente Decisión se utilizarán las definiciones contenidas en el Anexo 1.

Artículo 3.- La presente Decisión se aplica a todos los plaguicidas químicos de uso agrícola, originarios o no de la Subregión, incluyendo los ingredientes activos grado técnico, y sus formulaciones. Se exceptúan los agentes biológicos utilizados para el control de plagas. CAPITULO III DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES Y COMITES DE ASESORAMIENTO Artículo 4.- El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o en su defecto la entidad oficial que el gobierno designe, será la Autoridad Nacional Competente responsable de velar por el cumplimiento de la presente Decisión.

Artículo 4.- El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o en su defecto la entidad oficial que el gobierno designe, será la Autoridad Nacional Competente responsable de velar por el cumplimiento de la presente Decisión. Artículo 5.- La Autoridad Nacional Competente establecerá con las autoridades de los sectores salud y ambiente y otras que correspondan del respectivo país, los mecanismos de interacción que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos y procedimientos de registro y control establecidos en la presente Decisión, sin perjuicio de las competencias que corresponden a cada entidad en el control de todas las actividades vinculadas con plaguicidas químicos de uso agrícola, en el ámbito nacional. Artículo 6.- La Autoridad Nacional Competente conformará un Comité Técnico de carácter consultivo para apoyar en la coordinación de las acciones derivadas de la aplicación de la presente Decisión en un plazo no mayor de noventa (90) días hábiles a partir de la entrada en vigencia de la presente Decisión. Artículo 7.- La Secretaría General de la Comunidad Andina es la Autoridad Competente a nivel subregional, responsable de la "Inscripción en el Registro Subregional" de los plaguicidas químicos de uso agrícola. Corresponde a la Secretaría General, entre otras funciones, administrar la aplicación de esta Decisión y promover permanentemente una mayor armonización de normas, reglamentos, procedimientos, métodos, protocolos y demás elementos que contribuyan al establecimiento progresivo de un Sistema Armonizado de Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. Artículo 8.- Cada País Miembro deberá adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para la aplicación de la presente Decisión.

Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. Artículo 8.- Cada País Miembro deberá adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para la aplicación de la presente Decisión. Artículo 9.- Conforme a lo dispuesto en el Anexo IV de la Decisión 328 sobre Sanidad Agropecuaria, se crea el Grupo de Trabajo Subregional de Plaguicidas; el mismo estará conformado por expertos designados por la Autoridad Nacional Competente de cada uno de los Países Miembros.-3CAPITULO IV DE LA OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO DE FABRICANTES, FORMULADORES, IMPORTADORES, EXPORTADORES, ENVASADORES Y DISTRIBUIDORES Artículo 10.-Los — fabricantes, formuladores, importadores, exportadores, envasadores y distribuidores de plaguicidas químicos de uso agrícola, sean éstos personas naturales o jurídicas, deberán estar registrados ante la Autoridad Nacional Competente. Solamente podrán fabricar, formular, importar, exportar, envasar y distribuir plaguicidas químicos de uso agrícola, las personas naturales o jurídicas que cuenten con el registro respectivo, otorgado por la Autoridad Nacional Competente en cumplimiento a las disposiciones del presente artículo. Artículo 11.- Para efectos del registro a que hace referencia el artículo anterior, el interesado presentará a la Autoridad Nacional Competente, para su verificación, la siguiente información:

1. Nombre, dirección y datos de identificación de la persona natural o jurídica y de su representante legal.

2. Ubicación de las plantas o fábricas, bodegas y almacenes.

3. Descripción de las instalaciones y equipos de que dispone para la fabricación,

representante legal.

2. Ubicación de las plantas o fábricas, bodegas y almacenes.

3. Descripción de las instalaciones y equipos de que dispone para la fabricación, formulación o envase, almacenamiento, manejo y eliminación de desechos, según el caso.

4. Constancia de que dispone de laboratorio propio o que cuenta con los servicios de un laboratorio reconocido por la Autoridad Nacional Competente o acreditado para el control de calidad de los productos.

5. Copia de la licencia, permiso o autorización del organismo nacional de salud y del ambiente, o de las autoridades que hagan sus veces.

6. En todos los casos que sea aplicable, el solicitante del registro deberá incluir programas de salud ocupacional.

7. Nombre del asesor técnico responsable, con colegiatura o su equivalencia.

Artículo 12.- El registro tendrá una vigencia indefinida y estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de la Autoridad Nacional Competente, quien podrá suspender o cancelar el mismo cuando se incumplan o modifiquen las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento.4CAPITULO V

DE LOS PERMISOS ESPECIALES

Sección | PARA INVESTIGACION Artículo 13.- Se prohibe la importación a los países de la Subregión Andina, de sustancias codificadas en fase de desarrollo para fines de investigación en plaguicidas químicos de uso agrícola, en tanto, a juicio de la Autoridad Nacional Competente, no existan las capacidades y regulaciones nacionales indispensables para asegurar que se minimicen los riesgos para la salud y el ambiente. La Autoridad Nacional Competente lo comunicará de manera fundamentada a la Secretaría General y ésta a los demás Países Miembros. Sección II

PARA EXPERIMENTACION

minimicen los riesgos para la salud y el ambiente. La Autoridad Nacional Competente lo comunicará de manera fundamentada a la Secretaría General y ésta a los demás Países Miembros. Sección II PARA EXPERIMENTACION Artículo 14.- Como paso previo para el registro comercial de un plaguicida químico de uso agrícola que se produzca o ingrese por primera vez a un País Miembro, la Autoridad Nacional Competente podrá autorizar la importación y utilización de cantidades limitadas del mismo para realizar pruebas experimentales de eficacia. El permiso otorgado con este fin se enmarcará en protocolos específicos aprobados por dicha autoridad, quien supervisará la conducción de los ensayos. En caso de competencia institucional, la Autoridad Nacional Competente coordinará el otorgamiento de este permiso con los sectores salud y ambiente. Con la solicitud de permiso se deberá presentar la siguiente información: - Nombre, dirección e identidad del solicitante del permiso. - Nombre, dirección y datos de identificación del fabricante, formulador o importador. - Nombre del producto, si lo hubiera. - Nombre común del plaguicida. - Nombre químico. - Fórmula estructural. - Composición química: ingredientes activos y aditivos (descripción y contenido). - Características físicas y químicas. - Tipo de formulación. - Cantidad de producto requerido o a importarse. - Protocolo de ensayo de eficacia, de conformidad con lo dispuesto en el Manual Técnico. - Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria, toxicidad subcrónica de 90 días y toxicidad crónica, y pruebas de mutagénesis, mínimo 2; neurotoxicidad cuando fuere aplicable.

Técnico. - Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria, toxicidad subcrónica de 90 días y toxicidad crónica, y pruebas de mutagénesis, mínimo 2; neurotoxicidad cuando fuere aplicable. - Información sobre ecotoxicidad del producto, toxicidad aguda en aves, organismos acuáticos y abejas. - Información sobre estudios básicos de residualidad, degradabilidad y persistencia. - Precauciones de uso.-5- - Elementos de protección para el manejo y controles de salud de los aplicadores. - Tratamiento y disposición de desechos y residuos. - Forma de eliminación de los cultivos tratados. - Recomendaciones para el médico y tratamientos. El permiso de experimentación se expedirá en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles de recibida toda la información solicitada. Este permiso tendrá vigencia de un año y podrá ser renovado por un período igual, mediante solicitud justificada que deberá presentarse treinta (30) días hábiles antes de su vencimiento. Cada País Miembro determinará las condiciones y procedimientos para la expedición de los permisos para experimentación. Sección III DE LAS EMERGENCIAS FITOSANITARIAS Artículo 15.- En los casos de emergencia fitosanitaria declarada oficialmente, la Autoridad Nacional Competente, en coordinación con las autoridades de salud y ambiente, podrá autorizar la importación, producción, formulación y utilización de plaguicidas químicos de uso agrícola no registrados en el país, únicamente para la combinación cultivo-plaga objeto de la emergencia y mientras perdure dicha situación. El destino de las cantidades no utilizadas será decidido por las autoridades antes mencionadas.

plaguicidas químicos de uso agrícola no registrados en el país, únicamente para la combinación cultivo-plaga objeto de la emergencia y mientras perdure dicha situación. El destino de las cantidades no utilizadas será decidido por las autoridades antes mencionadas. Cada país acopiará y evaluará la información necesaria para tomar la decisión correspondiente en relación con la emergencia fitosanitaria. La Autoridad Nacional Competente remitirá a la Secretaría General, en la brevedad posible, copia de la declaratoria de la emergencia y la relación de las autorizaciones de importación, para conocimiento de los demás Países Miembros.

CAPITULO VI

DEL REGISTRO NACIONAL DE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA

Sección | DE LA OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO Artículo 16.- Todo interesado en realizar las actividades de fabricación, formulación, importación, exportación, envasado o distribución de un plaguicida químico de uso agrícola en los Países Miembros, que haya cumplido con lo establecido en el artículo 10 de esta Decisión, deberá obtener el registro del producto o contar con autorización de su titular, para tal fin. Para toda importación de plaguicidas terminados o ingredientes activos grado técnico, el importador deberá contar además con la autorización de importación otorgada por la Autoridad Nacional Competente. El otorgamiento o denegación de la autorización será atendido en un plazo no mayor de cinco (5) días hábiles a partir de la fecha de presentación.-6Sección II REQUISITOS PARA EL REGISTRO Artículo 17.- El Registro Nacional se otorgará a la formulación que cumpla con los requisitos que le sean aplicables en el contexto de lo que establece la presente

Decisión.

fecha de presentación.-6Sección II REQUISITOS PARA EL REGISTRO Artículo 17.- El Registro Nacional se otorgará a la formulación que cumpla con los requisitos que le sean aplicables en el contexto de lo que establece la presente

Decisión.

Artículo 18.- Para la obtención del Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, la persona natural o jurídica presentará a la Autoridad Nacional Competente una solicitud conforme al formato que figura en el Anexo 3a, adjuntando al mismo los datos aplicables a los requisitos técnicos señalados en el Anexo 2 de la presente Decisión, de acuerdo con lo establecido en el Manual Técnico. Artículo 19.-La Autoridad Nacional Competente otorgará el Certificado de Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola de la manera que se presenta en el formato del Anexo 3b, cuando los resultados de la evaluación demuestren que los beneficios superan a los riesgos que conlleva el uso del plaguicida. Artículo 20.- No se podrán registrar formulaciones con el mismo nombre del producto, cuando tengan diferentes ingredientes activos. Asimismo no se podrán registrar formulaciones cuando el nombre del producto corresponda a un plaguicida prohibido o ya registrado por otra persona natural o jurídica. Artículo 21.- La Autoridad Nacional Competente deberá pronunciarse sobre el cumplimiento de los requisitos en un plazo de quince (15) días hábiles de recibida la solicitud. De existir conformidad, la Autoridad Nacional Competente iniciará el proceso de evaluación del riesgo/beneficio del plaguicida y se pronunciará sobre el registro dentro de los ciento ochenta (180) días hábiles siguientes. Dicho plazo podrá prorrogarse hasta por un período similar, siempre que existan razones técnicas

de evaluación del riesgo/beneficio del plaguicida y se pronunciará sobre el registro dentro de los ciento ochenta (180) días hábiles siguientes. Dicho plazo podrá prorrogarse hasta por un período similar, siempre que existan razones técnicas fundamentadas para ello. Sección III DE LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DEL TITULAR Artículo 22.- La titularidad del Registro Nacional se confiere sólo a la persona natural o jurídica registrada ante la Autoridad Nacional Competente como importador, fabricante, formulador, envasador o exportador y que haya cumplido con todos los requisitos establecidos para el otorgamiento del registro del producto. La titularidad del Registro Nacional constituye un derecho transferible y transmisible. La Autoridad Nacional Competente, a solicitud de parte interesada, autorizará dicha transferencia. El titular de un registro podrá facultar a un tercero que esté debidamente registrado a ejercer las actividades de importación, fabricación, formulación, exportación, envase y distribución del producto. El titular del Registro Nacional, apenas sea de su conocimiento, deberá informar a la Autoridad Nacional Competente de toda prohibición o limitación que recaiga sobre el uso del producto, en cualquier otro país, por razones de daños a la salud o al ambiente. Artículo 23.- El titular del Registro asume la responsabilidad inherente al producto si éste es utilizado en concordancia con las recomendaciones indicadas en la etiqueta. En tal sentido será responsable de los efectos adversos a la salud y al ambiente-7provenientes de transgresiones a las disposiciones de la presente Decisión. La Autoridad Nacional Competente, en coordinación con los sectores que corresponda, establecerá los procedimientos internos para investigar y determinar los niveles de responsabilidad. Sección IV

DE LA VIGENCIA, MODIFICACION Y CANCELACION

Autoridad Nacional Competente, en coordinación con los sectores que corresponda, establecerá los procedimientos internos para investigar y determinar los niveles de responsabilidad. Sección IV DE LA VIGENCIA, MODIFICACION Y CANCELACION DEL REGISTRO NACIONAL Artículo 24.- El Registro tendrá una vigencia indefinida sin perjuicio de la potestad que tienen las autoridades nacionales de los sectores de Agricultura, Salud y Ambiente para realizar estudios sobre la base de los programas de seguimiento y vigilancia postregistro, y para adoptar las disposiciones pertinentes conforme a ley. Artículo 25.- El Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola puede ser modificado por solicitud fundamentada de su titular cuando: a) Cambie el titular del Registro. Para ello el interesado suministrará a la Autoridad Nacional Competente la información contenida en el formato del Manual Técnico. b) Se cambie o adicione una empresa fabricante o formuladora del producto, o el país de origen del mismo. En estos casos, el titular presentará las mismas especificaciones técnicas del producto original de registro, mediante certificado de análisis químico cualitativo y cuantitativo del ingrediente activo y el certificado de composición química del producto formulado, emitidos por un laboratorio nacional o internacional reconocido o acreditado. La modificación del registro procederá, si el perfil del ingrediente activo grado técnico, aditivos en la formulación e impurezas están dentro del rango de las especificaciones técnicas del producto original registrado. c) Cambien o se adicionen nuevos usos para los cuales se registró el producto (incorporación de nuevos cultivos y plagas a tratar y controlar así como retiro de Uso), en cuyo caso el interesado suministrará a la Autoridad Nacional Competente

c) Cambien o se adicionen nuevos usos para los cuales se registró el producto (incorporación de nuevos cultivos y plagas a tratar y controlar así como retiro de Uso), en cuyo caso el interesado suministrará a la Autoridad Nacional Competente la información pertinente, contemplada en el formato del Manual Técnico, con los resultados de las pruebas de eficacia y los soportes técnicos necesarios. d) Se reubique el producto en una categoría toxicológica diferente a la original, por aplicación de la Norma Andina. En todos los casos, el interesado suministrará el nuevo proyecto de etiqueta con los cambios propuestos. En ninguno de los casos antes señalados se cambiará el número del Registro Nacional asignado al producto. Artículo 26.- Las Resoluciones de la Autoridad Nacional Competente en materia de otorgamiento, suspensión o cancelación del Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, podrán ser objeto de los recursos impugnativos previstos en la legislación nacional. Artículo 27.- La Autoridad Nacional Competente, de oficio, a solicitud del sector Salud, sector Ambiente, o a solicitud de parte interesada, suspenderá el Registro de un producto por razones fundamentadas en criterios técnicos y científicos de índole-8agrícola, ambiental o de salud. La Autoridad tomará una decisión sobre la validez del Registro dentro de un plazo que no excederá de noventa (90) días hábiles de comunicada la suspensión, y de acuerdo con la evaluación del caso podrá levantar la suspensión, modificar o cancelar el registro del producto en cuestión. Artículo 28.- Cancelado el Registro Nacional de un producto por razones de daños a la salud o al ambiente, queda prohibida automáticamente su importación, fabricación, formulación, venta y uso en ese país.

suspensión, modificar o cancelar el registro del producto en cuestión. Artículo 28.- Cancelado el Registro Nacional de un producto por razones de daños a la salud o al ambiente, queda prohibida automáticamente su importación, fabricación, formulación, venta y uso en ese país. La Autoridad Nacional Competente comunicará de esta medida a la Secretaría General en un plazo no mayor de cinco (5) días hábiles de adoptada la medida, la que a su vez lo hará conocer de inmediato a las Autoridades Nacionales Competentes de los otros Países Miembros. La Autoridad Nacional Competente concederá a su titular un plazo, de acuerdo con la gravedad del caso, para retirar el producto del mercado, informar a los usuarios sobre la prohibición de su uso y proceder a su disposición final. Los Países Miembros establecerán o reglamentarán los procedimientos en la vía administrativa para la suspensión, cancelación del Registro y prohibición de importación, fabricación, formulación, venta y uso en ese país, teniendo en cuenta el derecho de defensa que se confiere al titular del Registro, sin perjuicio de los procedimientos que ya tienen establecidos los Países Miembros en la vía judicial. Artículo 29.- Cuando en un País Miembro se fabriquen o formulen plaguicidas químicos con fines exclusivos de exportación, la Autoridad Nacional Competente de dicho país suministrará al país importador, información acerca de los motivos por los cuales el producto no está registrado en el ámbito nacional del país exportador. Artículo 30.- Cuando un País Miembro decida prohibir o limitar severamente el uso de un plaguicida por riesgos a la salud humana o al ambiente, está en la obligación de informar en un plazo que no exceda de treinta (30) días hábiles contados a partir de

uso de un plaguicida por riesgos a la salud humana o al ambiente, está en la obligación de informar en un plazo que no exceda de treinta (30) días hábiles contados a partir de la adopción de la medida a los demás Países Miembros y a la Secretaría General, y no podrá exportar dicho producto sin el consentimiento previo del país importador. Artículo 31.- La cancelación del Registro Nacional de un plaguicida no será obstáculo para la aplicación al titular del Registro de las demás sanciones o reparaciones civiles, penales o administrativas que correspondan, de conformidad con la legislación nacional aplicable. Artículo 32.- Cuando un País Miembro haya determinado suscribir un acuerdo internacional que conlleve compromisos no contemplados en la presente Decisión, en materias relativas al registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola, expondrá el caso en el seno del Grupo de Trabajo Subregional de Plaguicidas, con el objeto de examinar la posibilidad de suscribir dicho acuerdo de manera comunitaria o simultánea por parte de todos los Países Miembros. Si no fuera posible la suscripción comunitaria o simultánea de dicho acuerdo, el País Miembro que haya tomado la determinación de suscribirlo dejará constancia sobre los alcances del mismo y los criterios que sustentan su determinación.-9CAPITULO VII DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO SUBREGIONAL Artículo 33.- El titular de un Registro Nacional de un plaguicida químico de uso agrícola podrá solicitar a la respectiva Autoridad Nacional Competente, su inscripción en el Registro Subregional, utilizando el formato del Anexo 3c. Aprobada la solicitud conforme al trámite previsto para una solicitud nacional, la Autoridad Nacional Competente o directamente el titular del Registro Nacional enviará a

en el Registro Subregional, utilizando el formato del Anexo 3c. Aprobada la solicitud conforme al trámite previsto para una solicitud nacional, la Autoridad Nacional Competente o directamente el titular del Registro Nacional enviará a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros y a la Secretaría General, con costos a cargo del interesado, copias del expediente respectivo, debidamente validado y con un número referencial otorgado por la Autoridad Nacional Competente que emitió el Registro Nacional. El expediente constará de los siguientes documentos: - Copia de la solicitud presentada para obtener la inscripción en el Registro Subregional. - Dossier técnico. - Dictamen técnico, emitido por la Autoridad Nacional Competente, con el que se sustentó el Registro Nacional y que contiene el resultado de la evaluación técnica, conforme a los artículos 52, 53 y 54 de la presente Decisión. - Copia del Certificado de Registro Nacional. Las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros dentro de los cinco (5) días hábiles de recibido el expediente remitirán a la Secretaría General una Nota de Recepción utilizando el formato del Anexo 3d que consta en la presente Decisión. En defecto de envío de la Nota de Recepción, la Secretaría General utilizará la fecha de envío del expediente. Artículo 34.- La Secretaría General, una vez recibido el expediente, emitirá una "Constancia de Inicio de Trámite", en la cual se precisarán las fechas correspondientes a los plazos abajo indicados para el pronunciamiento sobre la procedencia o no de la inscripción en el Registro Subregional conforme al formato del Anexo 3e. La Secretaría General fijará como plazo máximo treinta (30) días hábiles, a partir de la fecha de "inicio de trámite", para que las Autoridades Nacionales Competentes de

inscripción en el Registro Subregional conforme al formato del Anexo 3e. La Secretaría General fijará como plazo máximo treinta (30) días hábiles, a partir de la fecha de "inicio de trámite", para que las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros se pronuncien o presenten observaciones a la Autoridad Nacional Competente que expidió el Registro Nacional, remitiendo copia a la Secretaría General. Una vez cumplido el plazo anterior en caso se hayan formulado observaciones, la Autoridad Nacional Competente que expide el Registro Nacional y el titular, disponen de un plazo máximo de treinta (30) días hábiles para aclararlas y hacerlas llegar a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros y a la Secretaría General. Cumplido este plazo, las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros tendrán un plazo máximo de quince (15) días hábiles para emitir su pronunciamiento y remitirlo a la Autoridad Nacional Competente que expidió el Registro. Copia de este pronunciamiento será remitida a la Secretaría General. Los pronunciamientos no emitidos en los plazos fijados se considerarán como favorables para la inscripción en el Registro Subregional.-10Artículo 35.- Una vez culminados los plazos indicados en el artículo anterior, la Secretaría General inscribirá el plaguicida en el Registro Subregional mediante Resolución, cuando la solicitud cuente con el pronunciamiento favorable de tres o más Países Miembros, incluyendo el país solicitante, y sólo tendrá validez para su comercialización y uso en el territorio de los Países Miembros que se hayan pronunciado favorablemente. Artículo 36.- Si un País Miembro está siendo afectado por un plaguicida químico

comercialización y uso en el territorio de los Países Miembros que se hayan pronunciado favorablemente. Artículo 36.- Si un País Miembro está siendo afectado por un plaguicida químico de uso agrícola que sin tener Registro Nacional aplicable en su territorio, esté inscrito en el Registro Subregional, solicitará a la Secretaría General aplicar medidas para la modificación, suspensión o cancelación de la inscripción de dicho producto en el Registro Subregional. La Secretaría General informará sobre esta solicitud a los demás Países Miembros, quienes dispondrán de un plazo de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de recibida la comunicación para emitir su opinión ante la Secretaría General. Durante el proceso, el titular del registro del plaguicida inscrito en el Registro Subregional podrá presentar la argumentación y documentos que considere pertinentes. La Secretaría General emitirá una Resolución de modificación, suspensión o cancelación de la inscripción en el Registro Subregional, cuando para tales medidas tenga opinión favorable de la mayoría de los Países Miembros. Cuando no exista pronunciamiento de la mayoría, se mantendrá la inscripción en el Registro Subregional. En caso de empate, la Secretaría General decidirá conforme a su criterio técnico. La medida de modificación, suspensión o cancelación regirá únicamente para los países que se pronunciaron favorablemente. CAPITULO VIII DEL ETIQUETADO Y ENVASADO Artículo 37.- Los Países Miembros exigirán el cumplimiento de las disposiciones sobre el etiquetado y envasado aplicable al producto formulado y al ingrediente activo grado técnico, acorde con lo establecido en el Manual Técnico. Artículo 38.- La etiqueta debe contener la información que se derive de los datos

sobre el etiquetado y envasado aplicable al producto formulado y al ingrediente activo grado técnico, acorde con lo establecido en el Manual Técnico. Artículo 38.- La etiqueta debe contener la información que se derive de los datos proporcionados en el registro del producto y de su evaluación. Esencialmente incluirá la información sobre el uso y manejo seguro del mismo. Artículo 39.- Cada País Miembro adoptará las medidas indispensables para asegurar el cumplimiento de las disposiciones señaladas en el artículo 37 de la presente Decisión. Artículo 40.- Para efectos de la