PGN - Documento 201605012127034

Concepto No. 095 Bogotá D.C., 12 de mayo de 2003

H. CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN CUARTA

E. S. D.

Consejero Ponente doctor: JUAN ANGEL PALACIO HINCAPIE Referencia: 1100103270002002008201

Radicado: 13434

Asunto: Nulidad del numeral 2º de la Circular Conjunta Invima - Dian No. 001 del 27 de marzo de 2002 sobre Registro Sanitario y Clasificación Arancelaria - Un medicamento puede ser alimento para fines arancelariosActor: PEDRO ENRIQUE SARMIENTO PEREZ Y CESAR CAMILO CERMEÑO CRISTANCHO De conformidad con lo dispuesto en los artículos 277, numeral 7, de la Constitución Política; 127, 210 y 212 del Código Contencioso Administrativo; en el Decreto 262 del 22 de febrero de 2000, y en la Resolución 204 de julio de 2001, obrando dentro de la oportunidad legal en el proceso de la referencia, esta agencia del Ministerio Público procede a emitir su correspondiente alegato de conclusión.

I. ANTECEDENTES

1. Los ciudadanos Pedro Enrique Sarmiento Pérez y Cesar Camilo Cermeño Cristancho acuden al Consejo de Estado en Expediente 13434 2 ejercicio de la acción pública consagrada en el artículo 84 del C.C.A. y solicitan la nulidad del numeral 2º de la Circular Conjunta InvimaDian No. 001 del 27 de 2002, en la cual, una vez precisan que la

clasificación que efectúa el Invima en el Registro Sanitario de los productos como medicamentos, alimentos insecticidas y plaguicidas de uso doméstico, “obedece a consideraciones relacionadas con la preservación de la salud humana” y que “la clasificación arancelaria de los productos se realiza para facilitar, regular y controlar el comercio internacional de mercancías”, dispone en el numeral acusado lo siguiente: “Lo anterior implica que, la consideración que el INVIMA hace de los productos como medicamentos, alimentos, insecticidas y plaguicidas de uso doméstico, no necesariamente debe coincidir con la clasificación establecida en el Arancel de Aduanas para los mismos productos, es decir, un producto puede obtener el Registro Sanitario como medicamento, pero clasificarse desde el punto de vista arancelario como un alimento.”

2. El accionante señala que la circular cuyo aparte se demanda, pretende desconocer lo dispuesto en las siguientes normas

superiores en que ha debido fundamentarse: a. El artículo 245 de la Ley 100 de 1993 sobre la finalidad del Invima de evaluar técnica y científicamente si un bien es un medicamento o un alimento de acuerdo a su composición química. b. Igualmente sostiene que vulnera las funciones del Invima previstas en los artículos 2º numeral 2 y 4º numeral 10 del Decreto Expediente 13434 3 1290 de 1994, referentes a que actúa como laboratorio nacional de referencia en cuanto dictamina sobre la naturaleza de un producto, en lo de su competencia (alimentos o medicamentos) a lo cual deben atenerse las demás instituciones, función con la cual no cumpliría si se aceptara la tesis conjunta que se pretende, aclarando que no se

trata de sugerir que la clasificación arancelaria la realice el Invima, pero que es ésta la entidad competente para determinar la naturaleza de un producto. c. Señala como vulnerado también el artículo 209 constitucional porque la circular contraría los principios de moralidad, al desconocer que el Invima y la Dian tienen como único fin dotar a ésta última de herramientas para afrontar las diferencias en la clasificación de un bien; de economía y celeridad con trámites innecesarios como el que los productores, comercializadores e importadores de productos vigilados por la Invima deban soportar la clasificación de la Dian y demás allí indicados; de imparcialidad al disponerse que la clasificación del Invima no necesariamente debe coincidir con la arancelaria y de coordinación insterinstitucional que se ve afectado por la usurpación de competencia de la Dian, en la calificación de productos que corresponde al Invima, haciendo inocuo el control que ésta ejerce, conllevando efectos contradictorios. d. Indica que también infringe el artículo 2º del C.C.A. porque la circular hace nugatoria la efectividad de los derechos de los administrados garantizada por tal norma y el artículo 3º por las razones antes expuestas relacionadas con los principios de economía y celeridad. Expediente 13434 4 Que también vulnera, aunque de manera indirecta, las siguientes disposiciones: a. El artículo 95 numeral 9 constitucional porque conlleva a una contribución de los gastos del Estado por parte de los importadores, comercializadores de productos sujetos a vigilancia del Invima, respecto de bienes que en principio estarían excluidos del Iva, pero

que al permitirse una calificación distinta por parte de la Dian, resultarían gravados. b. El artículo 363 ibídem, por cuanto derivaría en un mayor impuesto a las ventas, la calificación de la Dian como alimento o cosmético, de un producto que por su naturaleza sea un medicamento, excluido por tal razón. c. El artículo 424 del E.T. porque la clasificación de productos excluidos hecha en este precepto puede verse alterada como ha ocurrido en ocasiones anteriores, con la clasificación de la Dian, con un tratamiento fiscal distinto, al igual que el artículo 683 del mismo Estatuto por ser contrario al principio de justicia que la Dian pueda calificar como alimento un bien calificado como medicamento por el Invima. Manifiesta que en el aparte acusado se incurrió en desviación de poder, al no perseguir la protección del interés general como finalidad de la Administración, conforme lo ha señalado el Consejo de Estado en casos en que ha respaldado la calificación del Invima, pese al cuestionamiento de la Dian, de los cuales relaciona algunos Expediente 13434 5 y aporta uno como prueba, destacando los criterios expuestos por dicha Corporación al respecto, como: la determinación asumida por la autoridad legítima como es el Invima, el marco regulatorio en materia de medicamentos (decretos 2092/86 y 677/95), el experticio técnico de la ciencia médica y la química farmacéutica, el sistema armonizado de clasificación de mercancías; criterios que persigue desconocer la circular.

3. Al contestar la demanda, tanto el Invima, como el Ministerio de Salud y la Dian, coinciden en reconocer las facultades de vigilancia

de la primera de éstas entidades como autoridad sanitaria para preservar la salud humana en los medicamentos. También coinciden en señalar que una es la función atribuida al Invima de calificar medicamentos y otra la de efectuar la clasificación arancelaria por parte de la Dian. Para el Invima y la Dian, esas facultades no han sido desconocidas ni se ven afectadas por la circular conjunta que por el contrario desarrolla el principio de coordinación previsto en la ley 489 de 1998 que desarrolló el artículo 209 de la Carta, para efectos de evitar confusiones en el control de importación de productos. Por su parte el Invima sostiene que en ningún momento se ha desprendido de su carácter de laboratorio de referencia nacional por el hecho del aparte acusado, el cual no influye en la determinación de los gastos de los administrados, porque no se trata de una modificación arancelaria, ni de un mayor pago de impuestos como lo indican los accionantes, sino de aclarar y agilizar el diligenciamiento de los formularios de importación, por lo cual no se vulneran las Expediente 13434 6 normas que a este respecto indican los mismos. Dice que para comprobar sus argumentos transcribe parcialmente los Decretos 677 de 1995 y 3075 de 1997. De otro lado, la Dian sostiene que los accionantes persiguen un objetivo particular para liberar a los importadores del pago de tributos; que no existe disposición alguna que faculte al Invima para efectuar una clasificación arancelaria. Justifica lo señalado en el aparte acusado, en que existen diversidad de productos en el mercado, que no solo reúnen las condiciones requeridas para ser

medicamentos, sino que se distribuyen como alimentos o para ser usados sin previa receta médica. Destaca que el argumento referente a que el Invima actúa como laboratorio nacional de referencia, no puede estar por encima de lo dispuesto en el decreto 1071 de 1999 o 1265 del mismo año, relacionado con las funciones de la Subdirección Técnica Aduanera, en cuanto asesora a la Dian en forma técnica en la clasificación arancelaria, normas que derivan de las facultades presidenciales conferidas por el numeral 25 del artículo 189 constitucional.

II. CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO

1. La normatividad relacionada con la creación del Invima, se encuentra consagrada en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el cual dispone lo siguiente: “Artículo 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento Expediente 13434 7 público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.” “El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control

de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos.” (subrayamos) A su vez, el Decreto 1290 de 1994, expedido con fundamento en las facultades extraordinarias conferidas por el numeral 7 del artículo 248 de la ley 100 de 1993 para precisar las funciones del Invima, dispuso entre las más destacadas, las siguientes: “1. Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo. “...” Expediente 13434 8 “9. Promover, apoyar y acreditar instituciones para la realización de evaluaciones farmacéuticas y técnicas, así como laboratorios de control de calidad, asesorarlos y controlar su operación de acuerdo con las normas vigentes, sin perjuicio de lo que en materia de control deban adelantar las entidades territoriales.” “10. Efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a los productos estipulados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes; desarrollar, montar y divulgar nuevas técnicas de análisis y ejercer funciones como laboratorio nacional de referencia.” “11. Organizar, dirigir y controlar la red nacional de laboratorios referida a los productos estipulados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes y promover su

desarrollo, y tecnificación.” (Subrayamos) De lo dispuesto en los apartes más sobresalientes de la normatividad anterior, puede destacarse la importancia de la función del Invima en cuanto otorga por su naturaleza, la calidad y seguridad de medicamentos y alimentos entre otros y efectúa las pruebas de laboratorio en relación con los mismos, al punto de ejercer funciones de laboratorio nacional de referencia nacional. Es decir, que por virtud de la normatividad antes referida, el Invima se constituye en la máxima autoridad en materia de control y comprobación de la calidad de los medicamentos y alimentos entre otros productos. Expediente 13434 9 Esa exclusiva competencia del Invima es plenamente reconocida por parte de ésta misma entidad, así como también por las otras entidades opositoras -Ministerio de Salud y la Dianal contestar la demanda, como también reconocen que la clasificación arancelaria de los productos es una facultad que radica únicamente en la Dian. Al respecto debe anotarse, que son bien claras las competencias tanto del Invima como de la Dian, definidas en forma precisa en las respectivas normas que regulan sus funciones que para el caso de la Dian, lo son los decretos 1071 y 1265 de 1999, a través de los cuales se organiza, por virtud de las facultades conferidas en el artículo 78 de la ley 488 de 1998 y del artículo 189 numeral 16 constitucional, respectivamente, por lo cual no se trata de hacer prevalecer ésta normatividad sobre aquella que regula las funciones del Invima, como lo sugiere la Dian. Precisamente por esa bien definida distinción de funciones entre el Invima y la Dian, es que no puede admitirse que ambas entidades

pretendan establecer regulaciones recíprocas, por fuera de la competencia que les ha atribuido la propia ley. La alegada coordinación de las actuaciones de las autoridades administrativas para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado, prevista en el artículo 209 de la Carta, en que el Invima y la Dian justifican su proceder con el aparte acusado, no puede ser entendida como se indica en las contestaciones de demanda, esto es, para ‘evitar confusiones’ ya que por el contrario, una determinación como la tomada en el aparte acusado, para efectos Expediente 13434 10 fiscales crea inseguridad en los contribuyentes acerca de la naturaleza de determinado producto. La Corte Constitucional se ha referido a dicho principio en los siguientes términos: “...esta Corte ha señalado que el principio de coordinación, que tiene raigambre constitucional, ‘no puede identificarse con el de control o tutela’, por cuanto la coordinación ‘implica participación eficaz en la toma de decisiones, que es la única forma legítima, en un Estado democrático, de llegar a una regulación entre intereses diversos, así como la mejor manera de ponderar aquellos intereses que sean contradictorios.” (Sentencia C066 de 1999) Pretender que un producto pueda obtener el registro sanitario como medicamento, pero clasificarse como alimento para efectos fiscales, es tanto como cambiar la naturaleza del mismo. Si bien es cierto que un determinado producto puede contener características tanto de alimento como de medicamento, no es una cuestión que se pueda resolver a través de una determinación como la contemplada en el aparte acusado, porque ello equivale a sustituir mediante una

interpretación, la verdadera composición química o física que les corresponde, lo cual no corresponde a un acto de coordinación interinstitucional. Además, tal proceder desconocería los preceptos que consagran las regulaciones que en relación con la forma de clasificar los productos, contempla el arancel de aduanas, donde se encuentran determinadas reglas de interpretación, según la composición o Expediente 13434 11 naturaleza de ciertos productos, contemplados precisamente para despejar dudas y efectuar una adecuada clasificación arancelaria. En criterio de este Despacho de la Procuraduría, la determinación conjunta del Invima y la Dian en la circular cuyo aparte se demanda, resulta contraria a las disposiciones examinadas y, por lo tanto, debe ser retirada del ordenamiento jurídico. Por lo anterior, esta Delegada del Ministerio Público, atentamente solicita a la H. Sala, acceder a las pretensiones de la demanda. Señores Consejeros, con toda atención,

LIDA BEATRIZ SALAZAR MORENO

Procuradora Sexta Delegada

P: B.U. / R: L.B.S.M.