PGN - Documento 201607091834376

PROCURADURIA PRIMERA DELEGADA ANTE EL CONSEJO DE ESTADO Bogotá, octubre 13 de 2004

Alegato No. 177 Honorables

CONSEJEROS DE ESTADO

Sala de lo Contencioso Administrativo Sección Primera

Consejero Ponente: Dra. Olga Inés Navarrete Barrero

Expediente No. 200300005-01 En cumplimiento de sus funciones constitucionales y legales, procede esta Procuraduría Delegada a presentar alegato de conclusión en el proceso de la referencia, dentro del término establecido en el art. 210 del C.C.A., en la nueva redacción del art. 59 de la Ley 446 de 1998. ANTECEDENTES La compañía Abbott Laboratories de Colombia S.A., a través de apoderado en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho contemplada en el art. 85 del C.C.A., ha solicitado que se declare la nulidad de la Resolución No.7983 del 14 de agosto de 2002, expedida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Unidad Administrativa EspecialDirección de Impuestos y Aduanas Nacionales-, “por la cual se expide una clasificación arancelaria”, y que como consecuencia se ordene restablecer el derecho conculcado, declarando que Jervety II es un medicamento y como tal está sujeto al tratamiento fiscal del impuesto sobre las ventas y al gravámen arancelario que le corresponde a estos productos. NORMAS VIOLADAS Y CONCEPTO DE LA VIOLACION Señala la accionante como violadas las siguientes:

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De orden constitucional: Art. 209.

De carácter legal: Arts. 1 del D. 2800 de 2001 (arancel de aduana), Sección IV, Cap.28, partida 21.06, subpartida 21.06.90.93.00 y Sección VI, Cap. 30, partida 30.04; y 424 del Estatuto Aduanero; los que considera la accionante vulnerados por violación de las normas en las que debía fundarse, por aplicación errada y por falta de aplicación de las mismas, a la vez que por indebida motivación.

1Violación de la ley por doble motivo: Por omisión en la aplicación de la partida 30.04 En tanto el producto Jevity II es un medicamento, de la naturaleza que se describe en dicha partida y no una preparación o complemento alimenticio como fue clasificado en la resolución que se demanda, dado que: - Fue clasificado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAcomo medicamento y no como alimento, tal como aparece de la Resolución No.23236 del 4 de mayo de 1999, modificada por la No.2001297498 del 21 de noviembre de 2001, ratificada por dicha entidad mediante oficio DRM-0601-1364 de esa misma fecha, expedida por éste para conceder el registro sanitario. - No se encuentra dentro de los productos exceptuados que contienen las partidas 30.02, 30.05, y 30.06. - Corresponde a un preparado farmacéutico compuesto por proteínas, carbohidratos y grasas, y adicionalmente por vitaminas, minerales, oligoelementos (frutooligosacáridos) y aminoácidos, aceptados como principios

activos de medicamentos, conforme al Capitulo 21 de las normas farmacológicas, expedidas por la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos que actúa como organismo asesor del Invima. - Posee uno de los elementos determinantes para considerar que este producto es medicamento, o sea, su finalidad o propiedades terapéuticas (curativas) o profilácticas (preventivas), empleado en pacientes con deficiencias nutricionales asociadas a otras enfermedades y con limitaciones funcionales del tracto gastrointestinal o reducción de su capacidad; convirtiéndose el Jevity 3 II en el centro de la disciplina médica denominada Nutrición Clínica, que se orienta a la prevención o corrección de trastornos metabólicos que comprometen la recuperación de los pacientes con patologías diversas como infecciones, traumas, cirugías, cáncer, enfermedades respiratorias o sida, administrados por vía parental (endovenosa) o enteral utilizando el tubo digestivo a través de sondas o catéteres. - Su carácter de medicamento con fines terapéuticos se soporta, además de la calificación del INVIMA, en el concepto rendido por el director médico de Abbott, doctor Jairo Bonilla Norato, en el concepto del Presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, doctor Alvaro Valencia Ceballos, en el concepto del Presidente de la Academia Nacional de Medicina, doctor Juan Mendoza Vega y en numerosos estudios sobre la materia. - Se presenta en frascos adecuados para colgar, de 500,1000 y 1500 ml listos para administrar por sonda y su presentación está dosificada para ser comercializado al por menor y con supervisión médica.

Todo esto lleva en forma inequívoca, agrega, a la consideración de que, por la destinación, características, naturaleza, presentación y componentes de Jevity II, debe quedar comprendido dentro del texto legal de la partida 30.04 del arancel de aduanas, como medicamento y clasificado en alguna de las subpartidas comprendidas en ella y no como erradamente se hizo en el acto acusado, en la subpartida 21-06.90.93.00 como una preparación nutricional. Por errada aplicación de la partida 21.06 En cuanto al considerar la División de Arancel, al Jevity II, no como un medicamento sino como una preparación alimenticia, clasificándolo como tal en la partida 21.06, subpartida 21.06.90.93.00, efectuó una aplicación impropia e incorrecta, sin detallar las razones que tuvo para ello, limitándose a mencionar algunos de sus componentes para luego afirmar que se trata de una preparación nutricional, sin tener en cuenta que en la partida 21.06 se clasifican comúnmente los denominados complementos alimenticios o preparaciones alimenticias, pero se excluyen expresamente aquellas preparaciones análogas destinadas a prevenir o a tratar enfermedades o afecciones; con lo cual vulneró además, la nota legal 1f) del capitulo 21 que de manera expresa señala: 4 “1. Este capítulo no comprende: f) Las levaduras acondicionadas como medicamentos y demás productos de las partidas 30.03 o 30.04…” Además, la clasificación como simple preparación nutricional riñe con la propia naturaleza del Jevity II, con su finalidad y con la presentación del producto, dado que su característica esencial la dan sus propiedades terapéuticas y profilácticas

con base en sus componentes; todos ellos principios activos de acuerdo a las normas farmacológicas, pues si algunos de sus elementos pueden encontrarse en alimentos, ello no significa que el producto sea un suplemento alimenticio, como lo afirma la División de Arancel. 2Violación de la Carta Política En cuanto desatiende el mandado señalado en dicha disposición en el sentido que las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado, puesto que la Dian pone en primer lugar su interés recaudatorio (la partida 21.06 esta gravada con Iva a la tarifa general) que el interés por la salud de los colombianos, que pretende preservar el Invima al catalogar, como autoridad competente que es, el Jevity II, no como un simple complemento alimenticio de uso popular sino como un medicamento de uso terapéutico y profiláctico para tratamiento de enfermedades. 3Violación del art. 424 del Estatuto Tributario En la medida en que al clasificar al Jevity II como un alimento, pese a ser medicamento, se le estaría otorgando un tratamiento fiscal en materia de Iva, que no le corresponde, puesto que si autoridades con ascendencia científica como la Academia Nacional de Medicina y la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, le han asignado la naturaleza de medicamento, ello significa en forma ineludible que hay que otorgarle el tratamiento fiscal que esta clasificación genera, esto es, la de estar excluido y no gravado con el Iva, dada la intención eminentemente social del legislador al excluir los medicamentos de tal impuesto, a fin de disminuir 5 el costo en su adquisición para terapias, tratamiento o prevención de

enfermedades. 4Violación por indebida motivación: En tanto el acto demandado, no explica por qué razón el Jevity II debe ser clasificado como alimento, limitándose a describir algunos de sus componentes y a concluir que es una preparación alimenticia, omitiendo el análisis de las pruebas y de los argumentos legales, regulatorios, médicos y arancelarios que fueron aportados y expuestos con ocasión de la solicitud de clasificación, no obstante que por los antecedentes de las autoridades tributarias y aduaneras en esta materia, se solicitó expresamente que el acto de clasificación arancelaria fuera debidamente motivado, en cuanto que con la solicitud se aportaron: Estudios médicos de casos, documentación científica, registro sanitario clasificándolo como medicamento, certificaciones del Invima, de la Academia Colombiana de Nutrición Clínica, de la Dirección Médica de Abbott, que conducían a la conclusión de que el Jevity II, es un medicamento. Sin embargo, “el acto demandado omitió todo tipo de análisis argumental, legal o técnico e incluso arancelario, simplemente expresa su juicio resolutivo sin comunicar las razones, motivos o fundamentos que llevaron a rechazar y descalificar el material probatorio aportado y los argumentos contenidos en la solicitud”. CONSIDERACIONES DEL MINISTERIO PÚBLICO Analizada la demanda en su contenido y la argumentación que le sirve de fundamento, frente a la regulación en materia de Arancel Aduanero y de clasificación de mercancías en particular, con detenimiento y primacía en la resolución 7983 del 14 de agosto de 2002 y su motivación al efectuar la

clasificación arancelaria del producto Jevity II, advierte esta Procuraduría que la Dian, a través de la División de Arancel, como dependencia competente para expedir clasificaciones arancelarias, no fue lo suficientemente clara, precisa y determinante en la motivación, al clasificar el citado producto, a partir del análisis de los elementos de prueba presentados con la solicitud y de los conceptos 6 científicos de los expertos, a fin de establecer a ciencia cierta si se encontraba frente a un complemento nutricional o a un verdadero y real medicamento, teniendo en cuenta no sólo su naturaleza, todos sus elementos, sus propiedades, su finalidad, usos y aplicaciones, características y riesgos de consumo, sino además las determinaciones de autoridad competente en la materia como el Invima; el marco regulatorio en materia de medicamentos y las normas farmacológicas; los experticios técnicos de la ciencia médica y de la química farmacéutica sobre el particular, y el sistema armonizado de clasificación y codificación de mercancías. En efecto, la citada División de Arancel haciendo caso omiso de las orientaciones y fundadas explicaciones contenidas en la solicitud de clasificación, sobre el producto y acerca del por qué debía clasificarse como medicamento, sin mayor análisis se pronunció en el sentido de que el producto Jevity II contiene todos los elementos nutritivos esenciales como proteínas, grasas y carbohidratos, fibra, fructooligosacáridos, enriquecida con vitaminas y minerales, y que “se utiliza como soporte nutricional o alimento completo, de uso humano suministrado por vía enteral, decidió clasificar el Jevity II, como una PREPARACION

NUTRICIONAL DE APLICACIÓN ENTERAL CONTENIENDO VITAMINAS Y

MINERALES bajo la subpartida 21.06.90.93.00 del arancel de aduanas, en virtud de las reglas generales interpretativas 1 y 6 y en particular, por la nota legal 1ª) del capitulo 30 del mencionado texto arancelario. Mirado el acto demandado (resolución 7983/2002) de esta manera, frente a las ponderadas explicaciones contenidas en la solicitud y al sustento probatorio que la respalda, observa esta Procuraduría Delegada que éste carece de la motivación requerida, y la precaria en la que se halla sustentado, resulta indebida en su contenido, en cuanto no corresponde a la realidad de lo planteado y de lo probado, al punto de poder afirmar, que si el jefe de la citada División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la DIAN, hubiera efectuado un análisis consciente y profundo de la situación, habría llegado a una conclusión absolutamente distinta, acorde con la regulación y orientaciones del arancel de aduanas. 7 Si bien es cierto que los elementos relacionados en la resolución atacada son componentes de la fórmula Jevity II, no son el todo de la misma en su composición, ni constituyen un complemento nutricional que pueda aplicarse o usarse de manera general e indiscriminada, por quien así lo quiera, sino que debido precisamente a sus propiedades terapéuticas y profilácticas, certificadas por autoridades competentes, requieren de la vigilancia y supervisión médica y su aplicación exige su autorización, al punto que su venta no es libre ni popular, sino bajo fórmula médica, que fue la condición bajo la cual se expidió el registro

sanitario por el Invima. De esta manera, estando su aplicación radicada particularmente en la nutrición clínica orientada a la prevención o corrección de trastornos nutricionales en personas hospitalizadas, que comprometen o afectan su recuperación por otras enfermedades o por situaciones distintas de carácter médico que invitan a considerar el producto como un verdadero medicamento, así posea a la vez elementos nutritivos esenciales, ha de emplearse y aplicarse en las condiciones y con los requisitos anteriormente establecidos, como verdadero medicamento, máxime cuando científicos en la materia y autoridades competentes en su regulación, así lo han reconocido y catalogado. De otra parte, aunque es verdad que la clasificación de las mercancías esta determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y de las subpartidas de una misma partida y sus correspondientes notas; y que el capítulo 30, “productos farmacéuticos”, nota 1 a) no comprende “los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral, excepto las preparaciones nutritivas para administrar por vía intravenosa (Sección IV); también lo es que el producto en mención (Jevity II), por ser una preparación nutritiva para administrar por vía intravenosa, queda comprendido en el capitulo 30 correspondiente a productos farmacéuticos, en la subpartida 30.04 referida a “medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para venta al por menor“ (bajo formula medica) (se resalta).

Además, que si conforme a la nota legal 1f) del capitulo 21 relacionado con “preparaciones alimenticias diversas, no están comprendidas en este capítulo “las levaduras acondicionadas como medicamentos y demás productos de las partidas 8 30.03 y 30.04”; ello implica, sin dubitación alguna, que el producto Jevity II, fue indebidamente clasificado en el arancel de aduanas por parte del jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera, sin justificación ni motivación alguna, en cuanto que si los complementos alimenticios se clasifican en la partida 21.06 , de ellas se excluyen las preparaciones análogas destinadas a prevenir o tratar enfermedades o afecciones como el Jevity II. De otra parte, preciso es dejar en claro que de acuerdo con las reiteradas orientaciones del H. Consejo de Estado, los criterios que permitan establecer la naturaleza de un producto, su clasificación arancelaria y, por ende su tratamiento fiscal, se concretan así: 1Que la determinación o calificación se haga por autoridad legitima, en este caso el Invima. 2Que se efectúe de acuerdo con el marco regulatorio en materia de medicamentos, en particular el establecido en los decretos 2092 de 1986 y 677 de 1995 y con las normas Farmacológicas. 3Que se tengan en cuenta para el efecto, los experticios técnicos de la ciencia medica y de la química farmacéutica. 4Que se efectúe de acuerdo con el Sistema Armonizado de Clasificación y Codificación de Mercancías (CE, Sent. de sept. 7 de 2001, exp. 12222, CP, Dr.

Germán Ayala Mantilla; sent. de junio 29 de 2001, exp. 11824, CP, Germán Ayala Mantilla; sent. De sept. 01 de 2000, exp. 10148, CP, Dr. Germán Ayala Mantilla). Así mismo es preciso advertir que de acuerdo con la partida 30.04 del Arancel de Aduanas (de D. 2800/01), para que un producto sea considerado como medicamento, debe reunir estas características:

1. Que esté constituido por elementos mezclados o sin mezclar.

2. Que sea destinado a usos terapéuticos o profilácticos.

3. Que se halle dosificado o acondicionado para venta al por menor.

4. Que no esté comprendido dentro de las partidas 30.02, 30.05 y 30.06.

9 Es así, que el producto Jevity II está constituido por elementos mezclados, está destinado a usos terapéuticos y profilácticos, se halla dosificado y acondicionado para venta al por menor, confórmala médica y bajo vigilancia profesional en su aplicación, y no se encuentra comprendido dentro de la clasificación de las partidas 30.02, 30.05 y 30.06; luego no queda duda alguna que se trata de un medicamento y no de un complemento alimenticio o de una preparación nutricional. Así lo ratifican las declaraciones rendidas por los doctores Alvaro Valencia Ceballos (Folio 279) quien afirmó: “El Jevity II puede tener usos profilácticos y usos farmacéuticos …”; en el mismo sentido declaró el doctor Luis Jairo Bonilla Norato (Folio 283), el primero como Jefe de Soporte Nutricional en la Clínica Reina

Sofía, Presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica y miembro de la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas del Invima y el segundo en su condición de Director Médico de Abbott Laboratories y profesor de la Universidad del Rosario en la Facultad de Medicina. Estando entonces determinado, que el producto en cuestión, por su naturaleza, su conformación, sus propiedades y finalidad, sus características, usos y aplicaciones, así como por los riesgos que pueda comportar su consumo indiscriminado, es un medicamento, considerado como tal además, por las autoridades competentes, por los científicos y estudiosos del tema, que no por la División de Arancel de la DIAN, a pesar de la claridad de los planteamientos de la solicitud y la prueba contundente con ella allegada, no resta más que aceptar la existencia de contrariedad palmaria del acto demandado con las normas de carácter superior citadas por el accionante como vulneradas, lo que conduce a su ilegalidad y a su consecuente declaratoria de nulidad. Basta leer los conceptos de la Academia Nacional de Medicina y de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, así como la motivación de la resolución por medio de la cual se concedió el registro sanitario, y en fin, los diversos estudios hechos sobre la materia, para comprobar la veracidad de esta incuestionable conclusión. 10 Con fundamento en las consideraciones que anteceden y ante la clara vocación de prosperidad de las pretensiones, del accionante esta Agencia del Ministerio Público se permite solicitar muy comedidamente de esa H. Corporación, se acceda a las súplicas de la demanda, declarando la nulidad de la Resolución

No.7983 del 14 de agosto de 2002, expedida por el jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Adunas Nacionales –DIANy se disponga la clasificación del Jevity II, en la partida 30.04 como medicamento, con las consecuencia que ello comporta en materia de tratamiento fiscal y de gravámenes, a título de restablecimiento del derecho. De los H. Magistrados,

ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

Procurador Primero Delegado ante el Consejo de Estado