PGN - Documento 201607091834446

PROCURADURIA PRIMERA DELEGADA ANTE EL CONSEJO DE ESTADO Bogotá, julio 16 de 2004

Alegato No. 116 Honorables

CONSEJEROS DE ESTADO

Sala de lo Contencioso Administrativo Sección Primera Consejero Ponente Expediente No. 20030000201 En cumplimiento de sus funciones constitucionales y legales, procede esta Procuraduría Delegada a presentar alegato de conclusión en el proceso de la referencia, dentro del término establecido en el art. 210 del C.C.A., en la nueva redacción del art. 59 de la Ley 446 de 1998. ANTECEDENTES La compañía Abbott Laboratories de Colombia S.A., a través de apoderado en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho contemplada en el art. 85 del C.C.A., ha solicitado que se declare la nulidad de la Resolución No. 8229 del 21 de agosto del 2001, expedida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Unidad Administrativa Especial -Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales-, “por la cual se expide una clasificación arancelaria”, y que como consecuencia se ordene restablecer el derecho conculcado declarando que Osmolite HN Plus, es un medicamento y como tal esta sujeto al tratamiento fiscal del impuesto sobre las rentas y al gravamen arancelario que le corresponde a estos productos. NORMAS VIOLADAS Y CONCEPTO DE LA VIOLACION Señala el accionante como violadas las siguientes: 2

De orden constitucional: Art. 209

De carácter legal: Arts. 1 del D. 2800 de 2001 (arancel de aduana, Sección IV,

Cap.28, partida 21.06, subpartida 21.06.90.93.00 y Sección VI, Cap. 30, partida 30.04; y 424 del Estatuto Tributario); los que considera vulnerados por violación de las normas en las que debía fundarse, por aplicación errada y por falta de aplicación de las mismas y por indebida motivación. 1Violación de la ley en su doble aspecto: Por omisión en la aplicación de la partida 30.04 En tanto el producto Osmolite HN Plus es un medicamento, de la naturaleza que se describe en dicha partida y no una preparación o complemento alimenticio como fue clasificado en la resolución que se demanda, dado que: - Fue clasificado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAcomo medicamento y no como alimento, tal como aparece de la Resolución No. 010594 expedida por éste para conceder el registro sanitario. - No se encuentra dentro de los productos exceptuados que contienen las partidas 30.02, 30.05, y 30.06. - Corresponde a un preparado farmacéutico compuesto por proteínas, carbohidratos y grasas, y adicionalmente por vitaminas, minerales, oligoelementos y aminoácidos, aceptados como principios activos de medicamentos conforme al Capitulo 21 de las normas farmacológicas. - Posee uno de los elementos determinantes para considerar que este producto es medicamento, o sea, su finalidad o propiedades terapéuticas o profilácticas, empleado en pacientes con deficiencias nutricionales asociadas a otras enfermedades y con limitaciones funcionales del tracto gastrointestinal o reducción de su capacidad; convirtiéndose el Osmolite HN

Plus en el centro de la disciplina médica denominada nutrición clínica, que se orienta a la prevención o corrección de trastornos metabólicos que comprometen la recuperación de los pacientes con patologías diversas como infecciones, traumas, cirugías, cáncer, enfermedades respiratorias o 3 sida, administrados por vía parental (endovenosa) o enteral utilizando el tubo digestivo a través de sondas o catéteres. - Su carácter de medicamento con fines terapéuticos se soporta, además de la calificación del INVIMA, en el concepto rendido por el director médico de Abbott, doctor Jairo Bonilla Norato, en el concepto del Presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, doctor Alvaro Valencia Ceballos, en el concepto del Presidente de la Academia Nacional de Medicina, doctor Juan Mendoza Vega y en numerosos estudios sobre la materia. - Se presenta listo para tomar en latas de 8 onzas y su presentación esta dosificada para ser comercializado al por menor y con supervisión médica. Todo esto lleva en forma inequívoca, agrega, a la consideración de que, por la destinación, características, naturaleza, presentación y componentes de Osmolite HN Plus, debe quedar comprendido dentro del texto legal de la partida 30.04 del arancel de aduanas, como medicamento y clasificado en alguna de las subpartidas comprendidas en ella y no como erradamente se hizo en el acto acusado, en la subpartida 21-06.90.93.00 como una preparación nutricional.

POR ERRADA APLICACIÓN DE LA PARTIDA 21.06

En cuanto al considerar la División de Arancel, al Osmolite HN Plus, no como

un medicamento sino como una preparación alimenticia clasificándolo como tal en la partida 21-06, subpartida 21.06.90.93.00, efectúo una aplicación impropia e incorrecta, sin detallar las razones que tuvo para ello, limitándose a mencionar algunos de sus componentes para luego afirmar que se trata de una preparación nutricional, sin tener en cuenta que en la partida 21.06 se clasifican comúnmente los denominados complementos alimenticios, pero se excluyen expresamente aquellas preparaciones análogas destinadas a prevenir o a tratar enfermedades o afecciones; con lo cual vulneró además, la nota legal 1f) del capitulo 21 que de manera expresa señala: “1. Este capítulo no comprende: 4 f) Las levaduras acondicionadas como medicamentos y demás productos de las partidas 30.03 o 30.04…” Además, la clasificación como simple preparación nutricional riñe con la propia naturaleza del Osmolite HN Plus, con su finalidad y con la presentación del producto, dado que su característica esencial la dan sus propiedades terapéuticas y profilácticas con base en sus componentes; todos ellos principios activos de acuerdo a las normas farmacológicas, pues si algunos de sus elementos pueden encontrarse en alimentos, ello no significa que el producto sea un suplemento alimenticio, como lo afirma la División de Arancel. 2Violación de la Carta Política en su art. 209: En cuanto desatiende el mandado señalado en dicha disposición en el sentido que las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado, puesto que la Dian pone en

primer lugar su interés recaudatorio (la partida 21.06 esta gravada con Iva a la tarifa general) que el interés por la salud de los colombianos, que pretende preservar el Invima al catalogar, como autoridad competente que es, el Osmolite HN Plus, no como un simple complemento alimenticio de uso popular sino como un medicamento de uso terapéutico para tratamiento de enfermedades. 3Violación del art. 424 del Estatuto Tributario: En la medida en que al clasificar al Osmolite HN Plus como un alimento, pese a ser medicamento, se le estaría otorgando un tratamiento fiscal en materia de Iva, que no le corresponde, puesto que si autoridades con ascendencia científica como la Academia Nacional de Medicina y la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, le han asignado la naturaleza de medicamento, ello significa en forma ineludible que hay que otorgarle el tratamiento fiscal que esta clasificación genera, esto es, la de estar excluido y no gravado con el Iva dada la intención eminentemente social del legislador al excluir los medicamentos de tal impuesto, a fin de disminuir el costo en su adquisición para terapias, tratamiento o prevención de enfermedades. 5 4Violación por indebida motivación: En tanto el acto demandado, no explica por qué razón el Osmolite HN Plus debe ser clasificado como alimento, limitándose a describir algunos de sus componentes y a concluir que es una preparación alimenticia, omitiendo el análisis de las pruebas y de los argumentos legales, regulatorios, médicos y arancelarios que fueron aportados y expuestos con ocasión de la solicitud de clasificación, no obstante que por los antecedentes de las autoridades

tributarias y aduaneras en esta materia, se solicitó expresamente que el acto de clasificación arancelaria fuera debidamente motivado, en cuanto que con la solicitud se aportaron: Estudios médicos de casos, documentación científica, registro sanitario clasificándolo como medicamento, certificaciones del Invima, de la Academia Colombiana de Nutrición Clínica, de la Dirección Médica de Abbott, que conducían a la conclusión de que el Osmolite HN Plus, es un medicamento. Sin embargo, “el acto demandado omitió todo tipo de análisis argumental, legal o técnico e incluso arancelario, simplemente expresa su juicio resolutivo sin comunicar las razones, motivos o fundamentos que llevaron a rechazar y descalificar el material probatorio aportado y los argumentos contenidos en la solicitud”. CONSIDERACIONES DEL MINISTERIO PUBLICO Analizada la demanda en su contenido y la argumentación que le sirve de fundamento, frente a la regulación en materia de Arancel Aduanero y de clasificación de mercancías en particular, con detenimiento y primacía en la resolución 8229 de 2002 y su motivación al efectuar la clasificación arancelaria del producto “Osmolite HN Plus”, advierte esta Procuraduría que la Dian, a través de lal División de Arancel, como dependencia competente para expedir clasificaciones arancelarias, no fue lo suficientemente clara, precisa y determinante en la motivación, al clasificar el citado producto, a partir del análisis juicios del elemento de prueba presentado con la solicitud y de los conceptos científicos de los expertos a fin de establecer a ciencia cierta si se 6 encontraba frente a un complemento nutricional o a un verdadero y real

medicamento, teniendo en cuenta no sólo su naturaleza, todos sus elementos, sus propiedades, su finalidad, usos y aplicaciones, características y riesgos de consumo, sino además las determinaciones de autoridad competente en la materia como el Invima, el marco regulatorio en materia de medicamentos y las normas farmacológicas, los experticios técnicos de la ciencia médica y de la química farmacéutica sobre el particular y el sistema armonizado de clasificación y codificación de mercancías. En efecto, la citada División de Arancel haciendo caso omiso de las orientaciones y fundadas explicaciones contenidas en la solicitud de clasificación, sobre el producto y acerca del por qué debía clasificarse como medicamento, sin mayor análisis se pronunció en el sentido de que “contiene todos los elementos nutritivos esenciales como proteínas, grasas y carbohidratos, enriquecida con vitaminas y minerales”, y que “se utiliza como nutrición total o como suplemento en adultos y niños de 4 años o más de edad”, decidió clasificar el Osmilite HN Plus como una PREPARACION NUTRICIONAL DE APLICACIÓN ENTERAL CONTENIENDO VITAMINAS Y MINERALESS bajo la subpartida 21.06.90.93.00 del arancel de aduanas, en virtud de las reglas generales interpretativas 1 y 6 y en particular, por la nota legal 1ª) del capitulo 30 del mencionado texto arancelario. Mirado el acto demandado (resolución 8229/2002) de esta manera, frente a las ponderadas explicaciones contenidas en la solicitud y al sustento probatorio que la respalda, observa esta Procuraduría Delegada que éste carece de la

motivación requerida, y la precaria en la que se halla sustentado, resulta indebida en su contenido, en cuanto no corresponde a la realidad de lo planteado y de lo probado, al punto de poder afirmar, que si el jefe de la citada División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera, hubiera efectuado un análisis consciente y profundo de la situación, habría llegado a una conclusión absolutamente distinta, acorde con la regulación y orientaciones del arancel de aduanas. Si bien es cierto que los elementos relacionados en la resolución atacada son componentes de la fórmula Osmolite HN Plus, no son el todo de la misma en 7 su composición, ni constituyen un complemento nutricional que pueda aplicarse o usarse de manera general e indiscriminada, sino que debido precisamente a sus propiedades terapéuticas y profilácticas, certificadas por autoridades competentes, requieren de vigilancia y supervisión médica y su aplicación exige su autorización,, al punto que su venta no es libre ni popular, sino bajo formula médica, que fue la condición bajo la cual se expidió el registro sanitario por el Invima; estando su aplicación radicada particularmente en la nutrición clínica orientada a la prevención o corrección de trastornos nutricionales en personas hospitalizadas, que comprometen o afectan su recuperación por otras enfermedades o por situaciones distintas de carácter médico que invitan a considerar el producto como un verdadero medicamento, así posea a la vez elementos nutritivos esenciales; máxime cuando científicos en la materia y autoridades competentes en su regulación, así lo han catalogado. De otra parte, si bien es verdad que la clasificación de las mercancías, esta

determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capitulo y de las subpartidas de una misma partida y sus correspondientes notas; y que el capítulo 30, “productos farmacéuticos”, nota 1 a) no comprende “los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral, excepto las preparaciones nutritivas para administrar por vía intravenosa (Sección IV); también lo es que el producto en mención (Osmolite HN Plus), por ser una preparación nutritiva para administrar por vía intravenosa, queda comprendido en el capitulo 30 correspondiente a productos farmacéuticos, en la subpartida 30.04 referida a “medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos dosificados o acondicionados para venta al por menor“ (bajo formula medica) (se resalta). Y que según la nota legal 1f) del capitulo 21, “preparaciones alimenticias diversas, no están comprendidas en este “las levaduras acondicionadas como medicamentos y demás productos de las partidas 30.03 y 30.04”; lo cual implica, sin dubitación alguna, que el producto Osmolite HN Plus, fue indebidamente clasificado en el arancel de aduanas por parte del jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera, sin justificación ni motivación alguna. 8 Estando entonces determinado, que el producto en cuestión, por su naturaleza, su conformación, sus propiedades y finalidad, sus características, usos y aplicaciones, así como por los riesgos que pueda comportar su consumo

indiscriminado, es un medicamento, considerado como tal además, por las autoridades competentes, por los científicos y estudiosos del tema, que no por la División de Arancel de la Dian, a pesar de la claridad de los planteamientos de la solicitud y la prueba contundente con ella allegada, no resta más que aceptar la existencia de contrariedad palmaria del acto demandado con las normas de carácter superior citadas por el accionante como vulneradas, lo que conduce a su ilegalidad y a su consecuente declaratoria de nulidad. Basta leer los conceptos de la Academia Nacional de Medicina y de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, así como la motivación de la resolución por medio de la cual se concedió el registro sanitario, y en fin los diversos estudios hechos sobre la materia, para comprobar la veracidad de esta incuestionable conclusión. Con fundamento en las consideraciones que anteceden y ante la clara vocación de prosperidad de las pretensiones del accionante esta agencia del Ministerio Público se permite solicitar muy comedidamente de esa H. Corporación, se acceda a las súplicas de la demanda, declarando la nulidad de la Resolución No.8229 de 2002, expedida por el jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera y se disponga la clasificación del Osmolite HN Plus, en la partida 30.04 como medicamento, con las consecuencia que ello comporta en materia de tratamiento fiscal y de gravámenes, a título de restablecimiento del derecho. De los H. Magistrados,

ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

Procurador Primero Delegado ante el Consejo de Estado