CAN - Dictamen 01 de 2009

DICTAMEN Nº 01-2009

Asunto: República de Colombia - Reclamo de la empresa Tecnoquímicas S.A. por presunto incumplimiento de los artículos 4 y 27 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, del artículo 91 de su Estatuto y del artículo 266 de la Decisión 486 - Régimen Común sobre Propiedad Industrial.

Lima, 9 de febrero de 2009

I. RELACIÓN DE LAS ACTUACIONES PROCESALES

1. Con fecha 18 de abril de 2008, la empresa Tecnoquímicas S.A. presentó un reclamo contra la República de Colombia, al amparo de lo dispuesto en el artículo 25 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en adelante, TCTJCA) y en el Reglamento de la Fase Prejudicial de la Acción de Incumplimiento (Decisión 623), por supuesto incumplimiento de lo dispuesto en los artículos 4 y 27 del TCTJCA, el artículo 91 del Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (en adelante, ETJCA) y el artículo 266 de la Decisión 486 - Régimen Común sobre Propiedad Industrial. En este reclamo la empresa Tecnoquímicas S.A. señaló que la conducta que configuraría dicho incumplimiento consiste en la emisión de las Resoluciones N° 2007023038 del 8 de octubre de 2007 y N° 2007029026 del 5 de diciembre de 2007 por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de la República de Colombia (en

adelante, INVIMA); y, en la falta de derogatoria de las protecciones de datos de prueba concedidas antes de la fecha de expedición de la Decisión 632.

2. Verificado el cumplimiento de los requisitos formales a los que se refiere el artículo 14 del Reglamento de la Fase Prejudicial de la Acción de Incumplimiento y conforme al artículo 16 del mismo, mediante comunicaciones SG-F/5.11/527/2008 y SG-X/5.11/354/2008 de fecha 20 de mayo de 2008, la Secretaría General remitió copia del reclamo y anexos a la República de Colombia y a los demás Países Miembros para que en el plazo de treinta (30) días calendario presentaran, respectivamente, la contestación correspondiente y la información que consideraran pertinente. Esta actuación fue informada al reclamante mediante comunicación SG-F/5.11/528/2008 de la misma fecha.

3. Con fecha 26 de junio de 2008 la República de Colombia remitió su contestación, indicando que no había contravenido las disposiciones de la Comunidad Andina señaladas en el reclamo, por lo que no se configuraba una actuación contraria al ordenamiento jurídico andino. En este sentido, solicitó a la Secretaría General que reconociera el cumplimiento de la normativa andina y que, en consecuencia, se concluyera toda actuación derivada del reclamo presentado por la empresa

Tecnoquímicas S.A.

4. Con fecha 27 de junio de 2008, se llevó a cabo en la sede de la Secretaría General en la ciudad de Lima una reunión informativa, contándose con la asistencia de representantes de ambas partes.

II. IDENTIFICACIÓN DE LOS HECHOS Y DESCRIPCIÓN DE LA CONDUCTA Según lo señalado por la parte reclamante, la conducta de la República de Colombia que constituiría el incumplimiento de lo dispuesto en los artículos 4 y 27 del TCTJCA, el artículo 91 del ETJCA y el artículo 266 de la Decisión 486 se manifestó a través de: i) La Resolución N° 2007023038 del 8 de octubre de 2007 expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del INVIMA por “la cual se RECHAZA una solicitud de Evaluación Farmacéutica de Registro Sanitario”; ii) La Resolución N° 2007029026 del 5 de diciembre de 2007 expedida por el Jefe de la Oficina de Asesoría Jurídica con asignación de funciones de la Subdirección de2Registros Sanitarios del INVIMA por “la cual se RESUELVE un recurso de reposición” y se confirma íntegramente la Resolución N° 2007023038; y, iii) La falta de derogatoria por parte del INVIMA de las protecciones de datos de prueba concedidas antes de la fecha de expedición de la Decisión 632.

Al respecto, la reclamante señaló que el incumplimiento debía declararse en atención a que la República de Colombia habría: i) omitido la verificación del cumplimiento de los requisitos sinequa-non para otorgar protección de datos en virtud del artículo 266 de la Decisión 486; ii) expedido las Resoluciones N° 2007023038 y N° 2007029026 fundamentadas en una protección de datos otorgada con anterioridad a la Sentencia emitida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el Proceso 114-AI-2004; y, iii) omitido el cumplimiento de las obligaciones emanadas de dicha Sentencia.

III. ARGUMENTOS DE LAS PARTES 3.1. Argumentos de la parte reclamante i) Antecedentes La parte reclamante mencionó que el 19 de septiembre de 2002 la República de Colombia expidió el Decreto 2085 reglamentando aspectos relacionados con la información que es suministrada respecto de nuevas entidades químicas en el área de medicamentos y estableciendo plazos de protección exclusiva, lo que habría contradicho lo previsto en el artículo 266 de la Decisión 486 sobre la protección de datos de prueba.

En particular, Tecnoquímicas S.A. refirió que el 6 de mayo de 2004, el INVIMA otorgó protección de datos por un periodo de cuatro años al producto STRATTERA con base en el principio activo ATOMOXETINA, fabricado por ELI LILLY AND COMPANY, en aplicación de lo dispuesto por el artículo 3 del Decreto 2085. Al respecto, Tecnoquímicas S.A. indicó que el INVIMA omitió: i) su deber legal de solicitar

prueba de no divulgación a ELI LILLY AND COMPANY respecto de la información que había entregado; ii) realizar búsquedas internacionales sobre la divulgación de estudios de seguridad y eficacia del principio activo ATOMOXETINA, a efectos de verificar que tal información no era pública, y, iii) su deber de solicitar prueba acerca del valor de la producción de tal información en la República de Colombia. Asimismo, refirió que el 8 de diciembre de 2005, como consecuencia de una demanda de incumplimiento presentada por la Asociación de Industrias Farmacéuticas ColombianasASINFAR, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina expidió una Sentencia en el marco del Proceso 114-AI-2004 por la que se declaró el incumplimiento de la República de Colombia determinando, entre otros: “(…) que la República de Colombia se encuentra en estado de incumplimiento del ordenamiento jurídico comunitario al haber emitido el Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002, en su artículo 3, publicado en el Diario Oficial N° 44.940 de 21 de septiembre de 2002, por el cual al reglamentar aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos, así como la aplicación del mismo por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, se establece plazos de exclusiva, c on

lo que se violan las disposiciones previstas en los artículos 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia y 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, en concordancia con lo dispuesto en los artículos 260 a 265 y 276.

Tercero: De conformidad con lo dispuesto por el artículo 27 del Tratado de Creación del Tribunal, l a República de Colombia queda obligada a adoptar las medidas que fueren necesarias para restablecer el ordenamiento jurídico comunitario infringido, debiendo3abstenerse de realizar actos de cualquier naturaleza que impidan u obstaculicen su aplicación.

(…)” (Subrayado añadido por la empresa reclamante). Tecnoquímicas S.A. refirió que, posteriormente, el 6 de abril de 2006 la Comisión de la Comunidad Andina emitió la Decisión 632 -Aclaración del segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486lo que, a su criterio, tenía como consecuencia que las protecciones de datos de prueba concedidas con anterioridad a dicha emisión debían perder vigencia por efectos de la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina antes citada, tal como debió ocurrir con la protección de datos de prueba con base en el principio activo ATOMOXETINA. En este contexto, el 6 de agosto de 2007, la empresa reclamante dirigió al INVIMA una solicitud de evaluación farmacéutica para obtener el registro del producto TONEBEC 60 mg con base en el principio activo ATOMOXETINA. Al respecto, Tecnoquímicas S.A. opinó que tal principio activo no era una nueva entidad química debido a que se encontraba incluida en una norma

de evaluación farmacéutica para obtener el registro del producto TONEBEC 60 mg con base en el principio activo ATOMOXETINA. Al respecto, Tecnoquímicas S.A. opinó que tal principio activo no era una nueva entidad química debido a que se encontraba incluida en una norma farmacológica desde febrero de 2004, por lo que no era necesario evaluar farmacológicamente al producto antes indicado, toda vez que el INVIMA conocía previamente la eficacia, seguridad, indicaciones, contraindicaciones, interacciones, relación beneficio-riesgo, toxicidad y farmacocinética del principio activo. Adicionalmente, la reclamante refirió que el 8 de octubre de 2007, el INVIMA expidió la Resolución N° 2007023038 por medio de la cual rechazó la solicitud de evaluación farmacéutica del producto TONEBEC 60 mg, motivando ello, entre otros, en los siguientes fundamentos: “Que teniendo en cuenta que el producto innovador (cuyo principio activo es ATOMOXETINA) se le otorgó protección al uso de la información no divulgada por cuatro (4) años a partir del 06/05/2004 de acuerdo con el Decreto 2085 / 2002, deberá allegar ante la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora la documentación necesaria (estudios clínicos con el producto TONEBEC 60 mg Cápsulas) desarrollados

por el solicitante para que se emita el concepto correspondiente a la seguridad, idoneidad y eficacia del referido medicamento de acuerdo a sus propios estudios y procesos, previo al trámite de su solicitud de evaluación farmacéutica.” Tecnoquímicas S.A. interpuso recurso de reposición para que el INVIMA revocara esa decisión, toda vez que el principio activo referido, en su opinión, no debía protegerse pues los datos de prueba se encontraban divulgados. Al respecto, el 5 de diciembre de 2007 el INVIMA expidió la Resolución N° 2007029026 resolviendo el recurso de reposición antedicho, confirmando la Resolución que había sido recurrida, considerando, entre otros que: “(…) no es cierto lo manifestado por el recurrente que el sentido que se aplicó indebidamente el decreto 2085, si bien es cierto que existe un presunto incumplimiento frente al tema de los plazos de exclusividad la Comisión de la Comunidad Andina, mediante la Decisión 632 de 2006, se decidió, por vía de interpretación auténtica , aclarar el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486 de 2000, en el sentido de indicar que los países miembros cuentan con la potestad para establecer plazos de exclusividad frente a la protección de los datos de prueba como medida para garantizar

dicha figura. Y en virtud de esta interpretación, la Comisión de la Comunidad Andina aclaró la intención del legislador plasmada en el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486 (…) por medio de una nueva Decisión, la cual, retrotrae sus efectos hasta el tiempo en que comenzó a regir la anterior. (…) con lo cual no solo las protecciones otorgadas después del 6 de abril de 2006, sino también las concedidas durante toda la vigencia del Decreto 2085, se encuentran ajustadas a derecho (…).”- 4ii) Fundamentos jurídicos del supuesto incumplimiento La parte reclamante presentó los argumentos que se exponen a continuación como fundamentos del incumplimiento reclamado contra la República de Colombia. a) Incumplimiento del artículo 266 de la Decisión 486 La empresa reclamante reiteró en este punto que la protección de datos de prueba u otros no divulgados requiere que se trate de datos que efectivamente no se hayan divulgado y que se trate de datos que hayan requerido un esfuerzo considerable por parte de quien solicita su protección. Respecto del primer elemento, señaló que la Decisión 486 no define el término información no divulgada y que, acudiendo al Diccionario de la Real Academia, divulgar era “publicar, extender, poner al alcance del público una cosa” , por lo que se debía entender que un dato no divulgado era aquél que no hubiera sido extendido o puesto al alcance del público.

A juicio de Tecnoquímicas S.A., para conceder la protección del artículo 266 de la Decisión 486, el INVIMA “debe cerciorarse, en primer lugar, que dicha información no haya sido divulgada por ningún medio, ni en Colombia ni en ningún otro lugar del mundo. (…) pidiendo al solicitante una declaración juramentada de esa circunstancia (…) pero además debe corroborar por otros medios que los datos clínicos no hayan sido divulgados.” Sin embargo, indicó que el INVIMA otorgó protección de datos al producto STRATTERA con base en el principio activo ATOMOXETINA sin dicha corroboración y afirmó que tal información había sido divulgada previamente en varios medios científicos. Ello, a criterio de la empresa reclamante, evidenciaría un incumplimiento de los requisitos exigidos por la disposición comunitaria en mención y del artículo 4 del TCTJCA. Respecto del segundo elemento, la parte reclamante precisó que se exige un esfuerzo considerable en la elaboración de datos de prueba u otros no divulgados para su protección y no el simple esfuerzo. Señaló, asimismo, que la protección de datos de prueba era un derecho de propiedad intelectual que se encontraba ligado al territorio donde se genera el derecho, por lo que el INVIMA debió requerir al solicitante información relevante a efectos de probar la realización del esfuerzo técnico o económico tanto respecto del país de origen como del país de destino. Consideró que no se había cumplido con verificar este segundo elemento. b) Incumplimiento de los artículos 4 y 27 del TCTJCA y del artículo 91 del ETJCA La empresa reclamante en este punto precisó que se había producido una violación

Consideró que no se había cumplido con verificar este segundo elemento. b) Incumplimiento de los artículos 4 y 27 del TCTJCA y del artículo 91 del ETJCA La empresa reclamante en este punto precisó que se había producido una violación de obligaciones de hacer y de no hacer, conforme al artículo 4 del TCTJCA, derivadas de no cumplir con lo dispuesto por la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el Proceso 114-AI-2004 y de los artículos 27 del TCTJCA y 91 del ETJCA. La parte reclamante manifestó que los Países Miembros se encuentran obligados a tomar todas las medidas necesarias para acatar un fallo del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, tal como es eliminar de su ordenamiento jurídico interno aquellas disposiciones que sean incompatibles con el ordenamiento jurídico andino, así como revocar todas las protecciones de datos de prueba que se hubieran concedido, a fin de corregir su conducta. Asimismo, afirmó que, al expedir las Resoluciones objeto de reclamo, el INVIMA desconoció la fuerza obligatoria de la Sentencia del Tribunal de Justicia de la5Comunidad Andina dictada en el Proceso 114-AI-2004 y, en consecuencia, se produjo una violación de los artículos 27 del TCTJCA y 91 del ETJCA. A criterio de la parte reclamante, luego de la expedición de la citada Sentencia, la obligación de República de Colombia era derogar el artículo 3 del Decreto 2085 y dejar sin efecto todas las protecciones concedidas bajo la aplicación del indicado Decreto. Precisó que, en su opinión, la República de Colombia no podía seguir

obligación de República de Colombia era derogar el artículo 3 del Decreto 2085 y dejar sin efecto todas las protecciones concedidas bajo la aplicación del indicado Decreto. Precisó que, en su opinión, la República de Colombia no podía seguir aplicando medidas infractoras mientras se vencía el plazo otorgado por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina para el cumplimiento de su Sentencia, pues éstas devinieron en inaplicables en virtud de los principios de preeminencia y aplicación inmediata de las Sentencias. La parte reclamante afirmó que, al haber entrado en vigencia la Decisión 632, la República de Colombia consideró equivocadamente que sus obligaciones derivadas de la Sentencia antes mencionada habían desaparecido cuando, en realidad, solamente había desaparecido la obligación de eliminar del orden jurídico interno el artículo 3 del Decreto 2085 y no había desaparecido la obligación de compatibilizar la protección de datos no divulgados desde septiembre de 2002 hasta la expedición de la Decisión 632. c) Argumentación relativa a la prevalencia de la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emitida en el Proceso 114-AI-2004 sobre la Decisión 632 La parte reclamante afirmó que se encontraba ante una interpretación judicial emanada de la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en el Proceso 114-AI-2004 y ante una supuestamente auténtica emanada de la Decisión 632, pues esta última persigue un fin diferente al de la norma interpretada al ser aditiva y no interpretativa por establecer una forma distinta de protección respecto de la establecida previamente. Asimismo indicó que las obligaciones derivadas de la Sentencia aludida no

aditiva y no interpretativa por establecer una forma distinta de protección respecto de la establecida previamente. Asimismo indicó que las obligaciones derivadas de la Sentencia aludida no desaparecieron para la República de Colombia pues la Decisión 632 era una norma derivada y, en consecuencia, de menor jerarquía que un tratado, caso contrario se rompería el principio de cosa juzgada. En este sentido, la interpretación judicial primaría sobre la interpretación de la Comisión, lo que debe llevar a colegir que no se puede sostener que los efectos de dicha Decisión para el caso de las aprobaciones de protección de datos no divulgados sean retroactivos. En esta línea de argumentación, la reclamante señaló expresamente que: “No obstante la separación funcional en relación con la interpretación de normas andinas, la Decisión 632 contradice la interpretación judicial realizada por el Tribunal Andino en ejercicio legítimo de sus funciones, por lo tanto sus efectos no pueden ser considerados retroactivos.” A decir de la empresa reclamante, la Decisión 632 solamente habría purgado el incumplimiento de la República de Colombia respecto del artículo 3 del Decreto 2085, mas no de las medidas que se expidieron previamente bajo su amparo. Ello pues tal Decisión permitiría a este País Miembro una protección de datos temporal solamente a partir de la fecha de su expedición. En consecuencia, INVIMA debía, en cumplimiento de la Sentencia, revocar todas aquellas protecciones de datos

concedidas pues eran ilegales al igual que el Decreto 2085. La parte reclamante concluye, en este punto, que: “Por esta razón, es claro que el INVIMA ha incumplido con su deber de hacer efectivo el fallo, ya que al no puede [sic] aplicar ninguna medida que haya6otorgado protección de datos que haya devenido en inaplicable como consecuencia del pronunciamiento del Tribunal, es decir todas aquéllas [sic] protecciones que fueron otorgadas hasta la fecha de publicación de la Decisión 632, como la que se concedió al principio activo ATOMOXETINA del producto

STRATERA.”

(Corchetes añadidos). d) Argumentación sobre una pretendida violación de derechos adquiridos La parte reclamante señaló expresamente que “[l]a obligación, por parte de [la República de] Colombia de dar cumplimiento con la sentencia del Tribunal se fundamenta además en la prohibición de menoscabar derechos adquiridos andinos y situaciones consolidadas derivadas de la expedición de normas andinas ” (corchetes añadidos). Al respecto, indicó que esperaba entrar al mercado con productos genéricos como el producto TONEBEC 60 mg con base en el principio activo ATOMOXETINA, no debiendo coartarse su derecho surgido desde el momento de la expedición del artículo 266 de la Decisión 486 y que se consolidó con la Sentencia antes referida.

En este sentido, en opinión de la reclamante, la Decisión 632 no puede regir hacia el pasado en casos particulares pues violaría la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina dictada en el Proceso 114-AI-2004 y los derechos adquiridos y las situaciones consolidadas respecto de las moléculas donde un particular productor de genéricos tuviese interés en competir. e) Interés alegado La empresa reclamante manifestó que “posee interés legítimo (…) en el presente trámite, por cuanto su objeto social principal es la fabricación, envasado, importación, exportación, venta y distribución de medicamentos y productos farmacéuticos”. Refirió además que las conductas y omisiones acusadas constituyen un incumplimiento de las normas andinas que afectan el desarrollo de su objeto social. 3.2. Argumentos del País Miembro reclamado La República de Colombia en su contestación señaló que no existía una actuación contraria al ordenamiento jurídico andino, conforme a los argumentos que se exponen a continuación. i) Sobre los “hechos, acciones y omisiones que fundamentan el incumplimiento” En este punto, la República de Colombia refirió que los hechos alegados por la parte reclamante habían sido presentados de una manera distorsionada e incompleta. Señaló que el Decreto 2085 había sido expedido en el año 2002, mientras que la Sentencia del Tribunal Andino referida en el reclamo había sido expedida en el año 2004, por lo que era innegable que

al momento de expedirse tal Decreto no existía pronunciamiento sobre una contravención del ordenamiento jurídico andino. En este sentido, la protección otorgada en virtud de tal Decreto goza y gozaba de total correspondencia con el ordenamiento jurídico comunitario. Refirió que el INVIMA no había cometido omisión alguna toda vez que la norma que reglamentaba la protección de información no divulgada, el Decreto 2085, no contempla la exigencia de pruebas de la no divulgación, no requiere realizar búsquedas internacionales de información, ni exige como requisito que la información sea producida en la República de Colombia. Asimismo, indicó que dicha protección aplicaba cuando el titular de un Registro Sanitario declaraba -bajo la gravedad del juramentoque dicha información no había sido divulgada ni era accesible por quienes se encuentran en los círculos que manejan la información respectiva; y, que ésta se había generado con base en un esfuerzo considerable.- 7La República de Colombia recordó que, en su oportunidad, la Secretaría General dictaminó que no había infringido el ordenamiento jurídico andino con la expedición del Decreto 2085. Asimismo, apreció completamente infundada la consideración de que las protecciones temporales de datos de prueba concedidas antes de la expedición de la Decisión 632 debían perder vigencia pues, precisamente, dicha Decisión había interpretado con autoridad el

segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486, en mérito de lo cual el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina había archivado el Proceso 114-AI-2004 al existir sustracción de la materia y haber desaparecido el objeto del incumplimiento respecto de la emisión del Decreto 2085. De otro lado, afirmó que la inclusión del principio activo ATOMOXETINA en normas farmacológicas no era un hecho que permitiera que otras personas se beneficiaran de la información farmacológica -conocida como datos de pruebasino después de vencido el periodo de protección otorgado. En este sentido, afirmó que no se puede desconocer que el conocimiento de la eficacia, seguridad, indicaciones, contraindicaciones, relación beneficioriesgo, toxicidad y farmacocinética, entre otros, respecto del principio activo ATOMOXETINA, se obtiene a partir de estudios realizados por ELI LILLY AND COMPANY. De ello se deriva que debe corresponder a Tecnoquímicas S.A. u a otra sociedad que pretenda obtener su propio Registro Sanitario de una molécula protegida bajo los efectos del Decreto 2085 aportar su propia información producto de su propio esfuerzo técnico y científico, mientras dure la protección de datos. ii) Sobre los “fundamentos jurídicos del incumplimiento” La República de Colombia señaló que lo afirmado por la empresa reclamante respecto de la Resolución N° 2007023038 y de la Resolución N° 2007029026 es contrario a la realidad pues,

al momento de concederse la protección de datos por un periodo de cuatro años al producto STRATTERA con base en el principio activo ATOMOXETINA, el Decreto 2085 gozaba de plena validez y no existía Sentencia que hubiera declarado su contradicción con el ordenamiento jurídico andino. Asimismo, dicha protección fue otorgada por autoridad competente, cumpliendo las formalidades y los requisitos que establece la Decisión 486 interpretada con autoridad por la Decisión 632 que aclaró que la protección de los datos de prueba incluye el establecimiento de plazos durante los cuales no se autorice a terceros, sin el consentimiento de quien presentó tales datos, la comercialización de productos con base en ellos. iii) Defensa sobre el supuesto incumplimiento del artículo 266 de la Decisión 486 En este punto, el País Miembro reclamado refirió el contenido de las actuaciones procesales vinculadas a la Resolución N° 2007023038 y a la Resolución N° 2007029026, indicando que algunos extremos reclamados en el presente caso no habían sido controvertidos ante el INVIMA en el trámite del procedimiento que permitió la emisión de las decisiones antedichas. Asimismo, indicó que Tecnoquímicas S.A. no aportó pruebas que permitieran su confrontación con los datos de prueba suministrados por ELI LILLY AND COMPANY y que son objeto de protección. La República de Colombia consideró necesario realizar una descripción técnica de

los elementos que conforman este tipo de información, precisando que en la evaluación de un fármaco se surten una serie de etapas: i) identificación de la utilidad de una sustancia en el tratamiento de una enfermedad; ii) realización de pruebas preclínicas para evaluar su seguridad y demostrar que tiene actividad biológica sobre la enfermedad, investigándose su absorción, distribución, metabolismo y excreción; y, iii) realización de ensayos clínicos para determinar si la droga es efectiva en humanos y en el tratamiento de la enfermedad en cuestión. De esta última etapa se derivan tres fases de ensayos clínicos, con un aumento progresivo en el número de personas sobre las que se prueba el medicamento. 1 La República de Colombia 1 En este contexto, la República de Colombia indicó que existía una cuarta fase de ensayos clínicos que se surte cuando el producto ya es comercializado, con el fin de evaluar mejor su perfil de seguridad y eficacia, entre8indicó que esta información es lo que se conoce como datos de prueba y ésta es la requerida por el INVIMA para aceptar un nuevo medicamento, siendo información que se protege al amparo del Decreto 2085. La República de Colombia precisó que era posible que algunos estudios de la tercera fase de ensayos clínicos (estudios de eficacia) sean de conocimiento público y no sean protegidos, lo que no impediría que la información restante sí lo sea, toda vez que solamente con los estudios de eficacia no se puede incluir un nuevo medicamento en las normas farmacológicas. En este punto, la República de Colombia enfatizó que había revisado diversas publicaciones de estudios realizados a la molécula ATOMOXETINA y afirmó que dicha información no correspondía a la protegida y aportada por ELI LILLY AND COMPANY y que reposa en sus

estudios realizados a la molécula ATOMOXETINA y afirmó que dicha información no correspondía a la protegida y aportada por ELI LILLY AND COMPANY y que reposa en sus correspondientes archivos. Consideró, asimismo, que algunas de estas publicaciones indican que dicho medicamento había sido aprobado por otras agencias de referencia a nivel mundial que han tenido acceso a la información protegida, sin que ello signifique que tales publicaciones sean datos de prueba. Adicionalmente, afirmó que la empresa reclamante no había presentado pruebas en su reclamo que permitieran afirmar que el INVIMA no verifica la información publicada o que ELI LILLY AND COMPANY ha divulgado información bajo protección. Así, los estudios referidos en el reclamo no son de conocimiento del INVIMA a efectos de que pueda realizar un cotejo con los que reposan en sus archivos, con el fin de demostrar que ELI LILLY AND COMPANY ha faltado a la declaración de no divulgación presentada por su representante. Como consideración complementaria, la República de Colombia consideró importante tener presente que la protección de la propiedad intelectual no se circunscribe a la información generada en territorio colombiano, no siendo un requisito para la protección de datos de prueba que estos sean obtenidos de estudios realizados en su territorio. Finalmente, respecto de la valoración del esfuerzo considerable, se destacó que dentro de los estudios que conformaban los datos de prueba del medicamento STRATTERA con base en el principio activo ATOMOXETINA, se encuentran alrededor de treinta y dos (32) estudios desde la identificación química de la molécula hasta los estudios de biodisponibilidad que significaron

una inversión económica considerable y la participación de más de cinco mil (5000) personas entre científicos y voluntarios. iv) Defensa sobre el alegado incumplimiento de los artículos 4 y 27 del TCTJCA y del artículo 91 del ETJCA La República de Colombia realizó un análisis detallado sobre las competencias atribuidas al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y afirmó que las Sentencias emitidas en Acciones de Incumplimiento no tienen el efecto de derogar o retirar de la vida jurídica nacional una norma declarada como violatoria del ordenamiento jurídico andino. Al respecto, enfatizando el contenido del artículo 27 del TCTJCA y del artículo 111 del ETJCA acerca de los efectos de la Sentencia en una Acción de Incumplimiento, consideró que: i) éstas son eminentemente declarativas por declarar el incumplimiento en el que ha podido incurrir un País Miembro; i