CE - 010324000201300643001SENTENCIA20231117163042

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CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

CONSEJERO PONENTE: DR. HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ

Bogotá D.C., diecisiete (17) de noviembre de dos mil veintitrés (2023)

Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Núm. único de radicación: 11001032400020130064300

Demandante: BASF SE

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

Temas: Requisitos para otorgar el título de una patente de invención. Nivel inventivo.

Reiteración Jurisprudencial.

SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA

La Sala1 decide, en única instancia, la demanda presentada por Basf SE contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 14691 de 1 de abril de 2013 y 38457 de 27 de junio de 2013.

La presente sentencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala; y iii) Resuelve, las cuales se desarrollan a continuación.

I. ANTECEDENTES

La demanda

1. BASF SE , en adelante la parte demandante 2, presentó demanda 3 contra la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante la parte demandada, en

1 Este Despacho, mediante auto de 31 de enero de 2018, declaró fundado el impedimento manifestado por el Consejero de Estado, Doctor Oswaldo Giraldo López.

Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante la parte demandada, en

1 Este Despacho, mediante auto de 31 de enero de 2018, declaró fundado el impedimento manifestado por el Consejero de Estado, Doctor Oswaldo Giraldo López. 2 Por intermedio de apoderada. Cfr. Folio 3 a 22 3 Cfr. Folios 32 a 53. La demanda reformada integrada en un solo documento se encuentra en los folios 240 a 2572

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ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho4, para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 14691 de 1 de abril de 2013, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 38457 de 27 de junio de 2013, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición” : expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio.

2. A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar la patente a la solicitud denominada “FORMA CRISTALINA DE 2CLORO-5 [3,6 -DIHIDRO-3-METIL-2,6-DIOXO-4-(TRIFLUOROMETIL) -1-(2H)-

PIRIMIDINIL] -4-FLUORO-N- [[METIL(1-METILETIL) AMINO] SULFONIL]

BENZAMIDA”.

Pretensiones

3. La parte demandante formuló las siguientes pretensiones5:

PIRIMIDINIL] -4-FLUORO-N- [[METIL(1-METILETIL) AMINO] SULFONIL]

BENZAMIDA”.

Pretensiones

3. La parte demandante formuló las siguientes pretensiones5: “[…] 2.1. Que se decrete la Nulidad de las siguientes Resoluciones de la Superintendencia de Industria y Comercio: 2.1.1. Resolución 14691 del 1o de abril de 2013, mediante la cual se negó el privilegio de patente de invención para: ‘FORMA CRISTALINA DE 2-CLORO-5[3,6-DIHIDRO-3METIL-2,6-DIOXO-4-(TRIFLUOROMETIL)-1-(2H)-PIRIMIDINIL]-4-FLUORO-N- [[METIL(1-METILETIL)AMINO]SULFONIL]BENZAMIDA’. 2.1.2. R esolución No. 38457 de 27 de junio de 2013, por la cual se resolvió desfavorablemente el Recurso de Reposición interpuesto por mi representada, contra la Resolución No. 14691 de 1 de abril de 2013, confirmando en su totalidad la última resolución citada y se agotó la vía gubernativa. 2.2. Que con fundamento en dichas declaraciones y a título de Restablecimiento del Derecho: Se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar el privilegio de

patente de invención para la creación denominada ‘ FORMA CRISTALINA DE 2CLORO-5 [3,6 -DIHIDRO-3-METIL2,6-DIOXO-4- (TRIFLUOROMETIL) -1-(2H)- PIRIMIDINIL] -4-FLUORO-N- [[METIL (1 -METILETIL) AMINO] SULFONIL] BENZAMIDÁ a favor de la sociedad BASF SE, contenida en el expediente administrativo No. 09 -036970, por cuanto cumple con todos los requisitos para ser objeto del privilegio de patente consagrados en la ley para tal efecto. Como resultado de los anteriores pronunciamientos, se ordene a la Superintendencia de Industria y Turismo efectuar la asignación e i nscripción del Certificado de patente de invención a nombre de la sociedad BASF SE, en el Registro de la Propiedad Industrial.

4 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011; “ Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 5 Cfr. Folio 199.3

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Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio, publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial, la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia. […]” Presupuestos fácticos

4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para

fundamentar sus pretensiones:

de la Propiedad Industrial, la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia. […]” Presupuestos fácticos

4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones: 4.1. Presentó, el 13 de abril de 20 096, la solicitud de patente de invención denominada “FORMA CRISTALINA DE 2 -CLORO-5[3,6-DIHIDRO-3-METIL-2,6DIOXO-4-(TRIFLUOROMETIL)-1-(2H)-PIRIMIDINIL]-4-FLUORO-N-[[METIL(1METILETIL) AMINO]SULFONIL]BENZAMIDA”. 4.2. La referida solicitud se publicó , el 30 de diciembre de 2009 en la Gaceta de Propiedad Industrial núm. 608, sin que fuera objeto de oposición por parte de terceros. 4.3. El Superintendente de Industria y Comercio, por medio de la Resolución núm. 14691 de 1 de abril de 2013, negó la solicitud de patente de invención denominada “FORMA CRISTALINA DE 2 -CLORO-5[3,6-DIHIDRO-3-METIL-2,6-DIOXO-4-

(TRIFLUOROMETIL)-1-(2H)-PIRIMIDINIL]-4-FLUORO-N-[[METIL(1-METILETIL) AMINO]SULFONIL]BENZAMIDA”. 4.4. Interpuso recurso de reposición contra la Resolución núm. 14691 de 1 de abril de 2013. 4.5. El Superintendente de Industria y Comercio, por medio de la Resolución núm.

4.4. Interpuso recurso de reposición contra la Resolución núm. 14691 de 1 de abril de 2013. 4.5. El Superintendente de Industria y Comercio, por medio de la Resolución núm. 38457 de 27 de junio de 2013, resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 14691 de 1 de abril de 2013. Normas violadas

5. La parte demandante indicó la vulneración de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina7, en adelante Decisión 486.

Concepto de la violación

6 La solicitud reivindica prioridad de de la solicitud EP 06122265.9 de 13 de octubre de 2006. Cfr. Folio 2 del cuaderno anexo. 7 “Régimen Común Sobre Propiedad Industrial”4

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6. La parte demandante formuló los siguientes cargos y explicó su concepto de

violación, así:

Primer cargo: Violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000

6.1. Indicó que la patente de invención solicitada solucionaba más de un problema técnico, en tanto, solucionaba el problema relacionado con proporcionar una nueva forma sólida que permita una mayor estabilidad en las fórmulas con feniluracilo I y,

técnico, en tanto, solucionaba el problema relacionado con proporcionar una nueva forma sólida que permita una mayor estabilidad en las fórmulas con feniluracilo I y, asimismo, ofrecía un hidrato de feniluracilo I con una mejor acción herbicida y una mejor selectividad y, en este sentido, resolvía dos problemas técnicos. En ese sentido, era clara la existencia de nivel inventivo, más aún, cuando se había demostrado el efecto extraordinario.

6.2. Adujo que, en el caso sub examine, se cumple con el requisito de nivel inventivo comoquiera que la parte demandada , en la expedición de los actos administrados acusados, para lograr afectar el referido requisito, debió citar 4 anterioridades, esto es un numero de anterioridades mayor al permitido por la Guía para la Examinación de Patentes de la parte demandada.

6.3. Señaló que: i) D1 se limitaba a señalar que el feniluracilo I era una de 90 sustancias herbicidas sin referir los problemas relativos a su efecto herbicida mediocre y a la selectividad de los cultivos; ii) D2 deja en evidencia la imprevisibilidad de las propiedades de los polimorfos; iii) D3 también deja en evidencia la imposibilidad para predecir el número de polimorfos que se pueden derivar de un compuesto; y iv) D4 se limitaba a explicar aspectos generales básicos respecto del polimorfismo en el desarrollo de fármacos.

6.4. Manifestó que: i) no se había valorado correctamente la prueba relativa a la concesión de la patente por parte de la Oficina Europea de Patentes; y ii) no se había tenido en cuenta el efecto inesperado respecto tanto a la estabilidad como a la mejora

6.4. Manifestó que: i) no se había valorado correctamente la prueba relativa a la concesión de la patente por parte de la Oficina Europea de Patentes; y ii) no se había tenido en cuenta el efecto inesperado respecto tanto a la estabilidad como a la mejora en el efecto herbicida y de la selectividad en siembra, a pesar de haberse probado.5

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6.5. Manifestó, respecto de la mejora en el efecto herbici da de la patente de invención solicitada, que este provenía de sus propiedades cristalográficas y que , en tal sentido, no podía derivarse del estado de la técnica . De igual forma, el efecto se evidenciaba en que en el 88% de los casos se había visto un aumento del 20% en su acción herbicida. Lo expuesto, en su criterio, implicaba una solución a uno de los problemas técnicos evidenciados y, en consecuencia, estima que debió concedérsele la patente solicitada.

Segundo cargo: Violación del artículo 14 de la Decisión 486 de 2000

6.6. Manifestó que la violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 y , en consecuencia, la negación de la solicitud de patente de invención implica una violación de lo previsto en el artículo 14 ibidem. Contestación de la demanda

7. La parte demandada 8 contestó la demanda 9 y se opuso a las pretensiones

formuladas, así:

de lo previsto en el artículo 14 ibidem. Contestación de la demanda

7. La parte demandada 8 contestó la demanda 9 y se opuso a las pretensiones

formuladas, así:

7.1. Señaló que la patente de invención solicitada no cumplía con el requisito de nivel inventivo. Al respecto, indicó que: i) D1 enseñaba el compuesto feniluracilo; ii) que el desarrollo de formas cristalinas era una actividad rutinaria dentro de la formulación; iii) D2 enseñaba la e xistencia de diferentes formas s ólidas de los compuestos y , que dependiendo de estas , se pueden presentar diferentes efectos respecto de la biodisponibilidad, fabricación, purificación, y la estabilidad, entre otras ; iv) D3 y D4 solucionaban el problema técnico de la invención comoquiera que aportaban nuevas formas de feniluracilo de mayor estabilidad; y v) la mejora en la actividad aducida por la parte demandante no es sorprendente en tanto D4 había divulgado mejoras en la estabilidad derivadas de la utilización de otras formas polimórficas.

7.2. Indicó que el problema técnico a resolver era en realidad suministrar nuevas formas de feniluracilo para mejorar la estabilidad en composiciones sólidas en

8 Por intermedio de apoderado. Cfr. Folios 227 a 230 9 Cfr. Folios 213 a 2266

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formulaciones polifásicas , y que este no había sido resuelto y que las pruebas

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formulaciones polifásicas , y que este no había sido resuelto y que las pruebas aportadas no daban prueba de un aumento en la estabilidad del compuesto.

7.3. Manifestó que en materia de patentes prevalecía el principio de territorialidad, razón por la cual, que la patente de invención solicitada en el caso sub examine hubiere sido concedida en Europa, no implicaba que la misma debiera concederse en la República de Colombia.

7.4. Por último, indicó que, comoquiera que no se había desconocido lo previsto en el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, tampoco se había incurrido en violación alguna respecto de lo previsto en el artículo 14 ibidem.

Interpretación prejudicial

8. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 11 de febrero de 2015 10, suspendió el proceso para solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de las normas de la Decisión 486 de 2000.

9. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 96-IP-2016 de 26 de agosto de 2016 11, en adelante la Interpretación Prejudicial, en la que consideró: “[…] el Juez Consultante solicitó la interpretación prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Procede la interpretación de dichos artículos por ser materia de la controversia […]”

10. Asimismo, expuso las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia

de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Procede la interpretación de dichos artículos por ser materia de la controversia […]”

10. Asimismo, expuso las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria que a su juicio son aplicables.

Reanudación del proceso

10 Cfr. Folios 262-263 11 Cfr. Folios 280 a 2927

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11. El Despacho Sustanciador, una vez recibida la interpretación prejudicial, mediante auto de 8 de julio de 201912, por un lado, reanudó el trámite procesal y, por el otro, convocó y fijó fecha y hora para la realización de la audiencia inicial.

Audiencia Inicial

12. El Despacho Sustanciador, en la audiencia inicial realizada el 22 de julio de 201913, declaró saneado el proceso; resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6°. del artículo 180 de la Ley 1437 y, de oficio, no encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; fijó el objeto del litigio; declaró precluida la posibilidad de conciliación; declaró precluida la fase de medidas cautelares; resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas; y realizó el respectivo control de legalidad.

Audiencia de pruebas y alegatos de conclusión

13. El Despacho sustanciador, en la realización la audiencia de pruebas el 1° de

sobre el decreto y práctica de pruebas; y realizó el respectivo control de legalidad. Audiencia de pruebas y alegatos de conclusión

13. El Despacho sustanciador, en la realización la audiencia de pruebas el 1° de octubre de 201914, recibió las razones y conclusiones de quien suscribió el dictamen pericial allegado por la parte demandante y consideró, innecesaria la realización de la audiencia de alega ciones y juzgamiento, por lo cual, ordenó a las partes e intervinientes la presentación por escrito de los alegatos de conclusión e informó al Ministerio Público que, dentro de la misma oportunidad procesal, podría rendir concepto si a bien lo tenía.

14. Dentro del término legal, las partes demandante15 y demandada16 reiteraron los argumentos expuestos en la demanda y su contestación.

15. El Ministerio Público guardó silencio en esta oportunidad procesal.

II. CONSIDERACIONES DE LA SALA

16. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) la competencia de la Sala; ii) los actos administrativos acusados; ii) el problema jurídico; iii) la normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial; iv) el marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la

12 Cfr. Folios 311-312 13 Cfr. Folios 334 a 349 14 Cfr. Folios 561-586 15 Cfr. Índice 61 de SAMAI. 16 Cfr. Índice 62 de SAMAI.8

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14 Cfr. Folios 561-586 15 Cfr. Índice 61 de SAMAI. 16 Cfr. Índice 62 de SAMAI.8

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Comunidad Andina; v) la Interpretación Prejudicial 96-IP-2016 de 26 de agosto de 2016; vii) el marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad; y viii) el análisis del caso concreto. Competencia de la Sala

17. Vistos el artículo 149 numeral 8 .º de la Ley 1437 , sobre competencia del Consejo de Estado, en única instancia, y del artículo 13 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 201917, sobre distribución de procesos entre las secciones, esta Sección es competente para conocer del presente asunto.

18. Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala advierta vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso sub examine, como se desarrollará a continuación.

Los actos administrativos acusados

19. Los actos administrativos acusados18 son los siguientes: 19.1. La r esolución núm. 14691 de 1 de abril de 2013 mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio se negó la patente de invención titulada FORMA CRISTALINA DE 2 -CLORO-5- [3,6-DIHIDRO -3-METIL -2,6-DIOXO-4Superintendente de Industria y Comercio se negó la patente de invención titulada FORMA CRISTALINA DE 2 -CLORO-5- [3,6-DIHIDRO -3-METIL -2,6-DIOXO-4-

(TRIFLUOROMETIL) -l- (2H) -PIRIMIDINIL] -4-FLUORO-N- [[METIL (l -METILETIL) AMINO]SULFONIL] BENZAMIDA, en la que se indicó: “[…] El análisis de nivel inventivo del producto reclamado se realizó mediante la aproximación problema-solución en polimorfos (Patenting Polymorphs at the European Patent Office) posición adoptada por la Superintendencia de Industria y Comercio para efectos del análisis de la patentabilidad de las formas polimórficas.

Hechas las anteriores precisiones, procede esta Oficina a realizar el estudio de nivel inventivo bajo los criterios ya mencionados:

1. Determinación del estado de la técnica más cercano.

El documento del estado de la técnica más cercano es D1 porque enseña el compuesto feniluracilo (Ejemplo 101 Pág. 57]; es decir D1 ya divulga la existencia de feniluracilo, así sea amorfa.

17 Por medio del cual se expide el Reglamento Interno del Consejo de Estado. 18 Se procede a transcribir los apartes más relevantes, sin perjuicio de las citas que se hagan al analizar cada uno de los cargos.9

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2. Determinación de las diferencias técnicas de la invención con respecto al estado del estado de la técnica más cercano.

La solicitud se diferencia de D1 en que se divulga datos como Grupo Espacial P2(1)/c, Datos cristalográficos a: 9.377(5) angstrom , b: 7.698(4) angstrom, c: 28.12(2) angstrom, alfa: 90, beta: 96.37(3) gama: 90°, z: 4, donde a, b, c son las longitudes de los bordes de la celda elemental, alfa, beta y gama son los ángulo de la celda unitaria y Z = Número de moléculas en la ceida unitar ia, donde la cantidad de solvente en la red cristalina es menor a 10% en moles, basado en el feniluracilo y un difractograma de polvos por medio de rayos X, a 25°C y radiación Cu-K(alfa), muestra los siguientes reflejos, que se dan como valores 2(teta): 6. 3 ± 0.3, 9.4±0.3. 10.9 ± 0.3, 11.9 ± 0.3, 12.6±0.3 15.0±0.3°, 15.8 0.3°, 17.110.3°, 20.0 10.3, 20.4±0.3, 24.7 ± 0.3°, 25.2±0.3",

26.2 ± 0.3" mientras que el documento de D1 no reporta esa información.

3. Determinación del efecto técnico obtenido por las diferencias técnicas de la invención con respecto al estado de la técnica más cercano,

Teniendo en cuenta lo divulgado en el capítulo descriptivo, no existe evidencia que las diferencias estructurales entre el compuesto de D1 y el compuesto de la reivindicación 1 (forma cristalina II) introduzcan un efecto técnico inesperado, que represente para la persona de nivel medio versada en la materia una mejora estabilidad en las formulaciones polifásicas que lo contienen.

4. Establecer el problema técnico objetiv o a solucionar con base al estado de la técnica más cercano.

El Problema Técnico Objetivo de esta solicitud consiste en cómo proporcionar una modificación cristalina de feniluracilo alternativa que permita preparar formulaciones polifásicas con caracterís ticas diferentes/mejoradas a las ya conocidas en el estado de la técnica.

5. Comprobar que el problema técnico objetivo de la solicitud fue solucionado.

De acuerdo con la información suministrada en la descripción de la solicitud en donde se proporciona la tabla 3 (Folios 205) con el fin de soportar el objeto de la solicitud se encuentra que:

• Preparaciones cristalinas de la forma cristalina Il a partir de la I (Fls. 88 a 90) - Como menciona el solicitante, "hay una mejora en la actividad herbicida en comparación a la forma cristalina I". (Fis. 102-105).

Según lo expuesto anteriormente, la solicitud menciona formas de cristalización y evalúa la actividad herbicida. Sin embargo, a partir de esta información no es posible

comparación a la forma cristalina I". (Fis. 102-105).

Según lo expuesto anteriormente, la solicitud menciona formas de cristalización y evalúa la actividad herbicida. Sin embargo, a partir de esta información no es posible corroborar o evidenciar la solución a l problema técnico objetivo planteado en la solicitud porque no hay evidencia alguna de un efecto técnico mejorado para estabilidad de formulaciones polifásicas.

Por lo tanto, se puede concluir que no existe un efecto técnico probado, porque no se demuestran las ventajas relacionadas con una mayor estabilidad en formulaciones polifásicas de la forma cristalina II de feniluracilo reclamado en la actual solicitud y el compuesto que había sido previamente sugerido en D1

6. Evaluar si habría sido obvio soluci onar el problema técnico objetivo por la invención reivindicada.10

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De tal manera que la solución al problema técnico planteado por la invención reclamada se considera obvia porque las anterioridades D2 -D5, puesto que estos documentos divulgan:

D2: enseña que compuestos activos pueden existir en una variedad de distintas formas sólidas, incluyendo polimorfos, solvatos, hidratos, sales, co-cristales y sólidos amorfos. Cada forma muestra unas propiedades físico -químicas que pueden influir profundamente en la b iodisponibilidad, fabricación, purificación, la estabilidad y otras características de rendimiento de la droga. El descubrimiento y caracterización de las

Cada forma muestra unas propiedades físico -químicas que pueden influir profundamente en la b iodisponibilidad, fabricación, purificación, la estabilidad y otras características de rendimiento de la droga. El descubrimiento y caracterización de las diversas formas sólidas de compuestos, ofrecen varias opciones entre las cuales, seleccionar una forma que muestre el adecuado equilibrio de las propiedades críticas para el desarrollo especifico de un producto (abstract Fl. 136).

D3: enseña que los compuestos orgánicos más bioactivas pueden existir en una o más formas cristalinas. Cuando se aplica a los sólidos, el adjetivo, cristalino, implica un cristal ideal en el que las unidades estructurales, denominadas células unitarias, se repiten regularmente y de forma indefinida en tres dimensiones en el espacio. Polimorfos cristalinos tienen la misma composición química pero diferentes estructuras cristalinas internas y, por lo tanto, poseen diferentes propiedades físico-químicas. Las estructuras cristalinas diferentes en polimorfos surgen cuando la sustancia cristaliza en diferentes disposiciones y/o conform aciones diferentes. La ocurrencia de polimorfismo es muy común entre las moléculas orgánicas. Enseña además que es muy importante elegir la forma más adecuada del compuesto cristalino en las etapas iniciales de desarrollo. (abstract Fl. 160)

D4: ya divulga que las diferentes formas cristalinas para un mismo compuesto difieren en sus propiedades fisicoquímicas tales como la solubilidad, estabilidad, velocidad de disolución. higroscopicidad, biodisponibilidad entre otras, y es además una práctica habitual en estudios de preformulación dentro de los cuales se incluyen rigurosos trabajos para determinar su presencia en los medicamentos con el fin de evitar su

disolución. higroscopicidad, biodisponibilidad entre otras, y es además una práctica habitual en estudios de preformulación dentro de los cuales se incluyen rigurosos trabajos para determinar su presencia en los medicamentos con el fin de evitar su inestabilidad o falta de efectividad. Dentro de estos estudios, se investiga habitualmente (i) la cantidad de polimorfos que exist en, (ii) el grado relativo de estabilidad de los diversos polimorfos, (iii) las gamas de estabilidad térmica de cada polimorfo, (V) solubilidades.(v) método de preparación de cada forma, entre otros (Folio 186 Pág. 2227), y una vez establecido que el compuesto (en este caso aplicable a la modificación cristalina II de fenilur silo) presenta polimorfismo, existen procedimientos con los cuales el preformulador puede preparar las diversas formas en cantidades más grandes para su evaluación (Folio 186 Pág. 227 columna de derecha).

De tal manera, no es posible concluir que la identificación de la nueva forma cristalina envuelva actividad inventiva, como quiera que la molécula misma ya habla sido sintetizada con anterioridad; es decir, la identificación de la nue va forma cristalina reclamada caracterizada mediante la técnica de DRX y sus datos cristalográficos, no representa un avance técnico real y tampoco un salto cualitativo a la regla técnica porque el efecto asociado no fue demostrado en la descripción de la solicitud, debido a que no se encontró alguna prueba o ensayo que permitiera determinar las ventajas reales de la forma cristalina II de feniluracilo, con respecto a la forma cristalina ya conocida con anterioridad que permita probar, un efecto realmente i nesperado asociado a una mayor estabilidad en formulaciones polifásicas.

reales de la forma cristalina II de feniluracilo, con respecto a la forma cristalina ya conocida con anterioridad que permita probar, un efecto realmente i nesperado asociado a una mayor estabilidad en formulaciones polifásicas.

Puesto que las reivindicaciones dependientes 2-3 y 8-10 no mencionan características inventivas adicionales, tampoco pueden ser consideradas inventivas.

La reivindicación 4 indica: "un proceso para preparar de la forma cristalina Il conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque comprende11

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1. proporcionar una solución de 2 -cloro-5-[3,6-dihidro-3-metil-2,6-dioxo-4-

(trifluorometii)-1-(2H)-pirimidinil)-4-fluoro-N-[[metil-(1metiletil)amino]sulfonil]benzamida un disolvente orgánico que está en esencialmente exento de agua,

1. lograr una cristalización de 2 -cloro-5-[3,6-dihidro-3-metil-2,6-dioxo-4-

(trifluorometii)- 1-(2H)-pirimidinil)-4-fluoro-N-[[metil-(1metiletil)amino]sulfonil]benzamida en un periodo de al menos 1 h, en donde del disolvente es seleccionado entre alcanoles CC, cetonas acíclicas que tienen de

metiletil)amino]sulfonil]benzamida en un periodo de al menos 1 h, en donde del disolvente es seleccionado entre alcanoles CC, cetonas acíclicas que tienen de 3 a 8 átomos de carbono (Ver página 18 del radicado N° 09 -036970-000040000).

El documento D1, considerado estado de la técnica cercano a la invención, divulga ya el feniluracilo, como se define el proceso de cristalización en la reivindicación 4, no hay características específicas adicionales que diferencien este proceso del proceso básico en un cristalización, las diferencias que puede considerarse es el periodo de tiempo el cual según la reivindicación es de al menos 1 hora y una serie de solventes específicos que indica el solicitante, pero pesar que se indica la posibilid ad de solventes que se pueden emplear en el método de cristalización, sigue siendo muy amplio pues el solicitante indica una serie de grupos de solventes que consideraría múltiples opciones de combinación y de la cual no hay total sustento en el capítulo descriptivo, de esta manera, resulta sencillo, un persona versada en la materia, la optimización de métodos de cristalización, por medio de variaciones en las proporciones de los solventes, tiempos de cristalización y en el uso o empleo, si es necesario, de cristales semillas En consecuencia, la persona del oficio medianamente versada en la materia, realizaría ensayos para mejorar el método de cristalización, variando la proporción de solvente, tiempos de cristalización o usando cristales semilla en el procedimiento de D1 para llegar así al objeto de la reivindicación 4 de la solicitud. Por lo cual se considera obvia.

Puesto que las reivindicaciones dependientes 5 a 7 no mencionan características

en el procedimiento de D1 para llegar así al objeto de la reivindicación 4 de la solicitud. Por lo cual se considera obvia.

Puesto que las reivindicaciones dependientes 5 a 7 no mencionan características inventivas adicionales, tampoco pueden ser consideradas inventivas.

Es oportuno aclarar al solicitante, que esta oficina reconoce la novedad del cristal reclamado en la solicitud más no su nivel inventivo, porque el solicitante