PGN - RECONOCIMIENTO DE PATENTE DE INVENCION - Es procedente (1)

PATENTE DE INVENCIÓN-Reglas determinantes por el Tribunal Andino de Justicia de la existencia o no de novedad en un PATENTE DE INVENCIÓN-Requisitos de patentabilidad PROPIEDAD INDUSTRIAL EN PATENTES DE INVENCIÓN-Normatividad aplicable Estima esta Agencia del Ministerio Público, que la normatividad aplicable a la Propiedad Industrial y particularmente a las patentes de invención, está sujeta a las normas comunitarias que regulan la materia y demás instrumentos ratificados por Colombia. En materia de propiedad intelectual, procede dar aplicación a las disposiciones contenidas en el Acuerdo referido, y como en el presente caso al estar dados los requisitos exigidos en ellas para el reconocimiento de la patente, procede acceder a las súplicas de la demanda por desconocimiento de la norma superior que sirvió de fundamento a los actos acusados. RECONOCIMIENTO DE PATENTE DE INVENCIÓN-Es procedente Es claro para esta Agencia del Ministerio Público que la solicitud de reconocimiento de patente es procedente, por reunir los requisitos exigidos por las normas comunitarias y demás disposiciones que regulan la materia, específicamente el concepto de novedad y nivel inventivo, según lo ha establecido ese ordenamiento y de conformidad con el análisis técnico efectuado con las anterioridades existentes, razón por la cual las pretensiones de la actora están llamadas a prosperar.

PROCURADURIA PRIMERA DELEGADA ANTE EL CONSEJO DE ESTADO

Bogotá D.C., 23 de febrero de 2011. Alegato No. 012/11 Honorables

CONSEJEROS DE ESTADO

Sección Primera

Consejero Ponente: Doctor Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta

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Radicado: 11001032400020060016400

Actor: F. Hoffmann La Roche AG

Demandado: Superintendencia de Industria y

Comercio Asunto: Acción de Nulidad y Restablecimiento del Derecho – Propiedad Industrial –

Patente de Invención. Procede esta Procuraduría Delegada a emitir alegato de audiencia en el asunto de la referencia, de conformidad con las facultades constitucionales y legales. ANTECEDENTES La Sociedad F. Hoffman-La Roche AG, por medio de apoderada, en ejercicio de la acción de nulidad con restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del C.C.A., solicitó se declare: 1.- La nulidad de la Resolución número 17999, dictada por el Superintendente de Industria y Comercio el 27 de julio de 2005, por medio de la cual se niega la solicitud de la patente de invención consistente en “COMPLEJO ESTABLE INSOLUBLE EN AGUA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENE Y METODOS PARA SU PREPARACIÓN”, con fundamento en que dicha invención carece del requisito de nivel inventivo. 2.- La nulidad de la Resolución número 35771 dictada por el Superintendente de Industria y Comercio el 29 de diciembre de 2005, por medio de la cual se confirma en su totalidad la Resolución número 17999 y se declarara agotada la vía gubernativa. 3 3.- Con fundamento en dichas declaraciones, a favor de F. Hoffmann-La Roche AG, y a título de establecimiento del derecho: i) Se ordene la concesión a nombre de F. Hoffmann La Roche AG, de la patente de invención “COMPLEJO ESTABLE

INSOLUBLE EN AGUA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENE Y MÉTODOS PARA SU PREPARACIÓN”, ii) Se ordene al señor Superintendente de Industria y Comercio expedir el correspondiente Certificado de Patente y iii) Se ordene su publicación en la Gaceta de Propiedad Industrial, para los efectos pertinentes. Fundamenta sus pretensiones en los siguientes cargos: (1).- Violación de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de de la Comisión de la Comunidad Andina. Tales disposiciones las considera violadas porque el objeto de la invención denegada es una novedosa composición farmacéutica que comprende un complejo insoluble en agua conformado por un compuesto terapéuticamente activo pobremente soluble en agua y un polímero iónico insoluble en agua, así como su proceso de obtención. Por ende, cumple con los requisitos de patentabilidad, ya que es novedoso, tiene nivel inventivo y aplicación industrial. Indica la parte actora que se violó el artículo 18 ibídem, porque la invención denegada sí tiene el nivel inventivo requerido sobre las enseñanzas de los documentos citados como anterioridad por dicha entidad, ya que el hecho de obtener una novedosa composición farmacéutica como la descrita en la solicitud denegada, así como el procedimiento para llegar a tal fin, no se deriva de manera evidente del estado de la técnica. Antecedentes del estado de la técnica: Problema Técnico. 4 Con la invención propuesta, se buscaba en el estado de la técnica una respuesta al problema de dificultad de formulación de compuestos terapéuticamente activos

cristalinos, dada su baja biodisponibilidad, en la que adicionalmente no se viera comprometida su estabilidad al considerar el uso de tales sustancias en su forma amorfa, siendo necesaria una alternativa novedosa frente a los métodos ya conocidos para el aumento de la biodisponibilidad de compuestos pobremente solubles. Objeto de la invención denegada. El objeto de la invención es un complejo insoluble en agua conformado por (a) un compuesto amorfo, estable, terapéuticamente activo y escasamente soluble en agua seleccionado del grupo que consiste de los compuestos de fórmulas I a VIII y (b) un polímero iónico insoluble en agua que tiene un peso molecular superior a 80.000 D y una temperatura de transición vítrea igual o superior a 50°C, así como las composiciones farmacéuticas que contienen dichos complejos y los métodos para la preparación de los complejos y las composiciones. En estos términos, el objeto de la solicitud de reivindicación denegada está conformado por una composición farmacéutica con unas características especiales, las cuales permiten que se mejore la biodisponibilidad de compuestos terapéuticamente activos cristalinos, haciendo que los mismos sean mejor absorbidos por parte del cuerpo del paciente.

Son características esenciales: (a) Es una composición que comprende un complejo insoluble en agua;

(b) Dicho complejo está conformado por: (b.1) Un polímero que: 5 (i) Es insoluble en agua (ii) Debe ser iónico (iii) Tiene un peso molecular mayor a 80.000 Daltons y, (iv) Tiene una temperatura de transición vítrea mayor o igual a 50°C y,

(b.2) Un compuesto terapéuticamente activo que: (i) Es pobremente soluble en agua; (ii) Inicialmente se presenta en forma cristalina, y, (iii) Al ser dispersado en el polímero se convierte en su forma amorfa. Señala el demandante que el solicitante se propuso desarrollar un nuevo producto que superara de manera contundente los problemas de escasa solubilidad y biodisponibilidad de tales compuestos terapéuticamente activos, que además no alterara la estabilidad de los mismos.

Así logró que: La biodisponibilidad del compuesto terapéuticamente activo aumentó considerablemente, debido al incremento en solubilidad del compuesto, y al mismo tiempo, la inmovilización del compuesto activo en su forma amorfa en el polímero iónico proporciona una excelente estabilidad física al compuesto durante largos períodos de tiempo, incluso bajo condiciones de almacenamiento con alta humedad y temperatura.

El polímero iónico inmoviliza el compuesto terapéuticamente activo en su forma amorfa, proporciona excelente estabilidad del compuesto, superior a la adquirida mediante los métodos convencionales. Debido al aumento de solubilidad del compuesto en el complejo compuesto/polímero, la biodisponibilidad del compuesto terapéuticamente activo también aumenta de manera significativa. 6 En estos términos, para la parte actora la reivindicación denegada realmente supera los inconvenientes de las técnicas conocidas, debido a que incrementa la biodisponibilidad de los compuestos terapéuticamente activos, y escasamente solubles. Este resultado demuestra que nada en el contenido del estado de la técnica sugiere la solución propuesta por el solicitante.

El mismo demandante, frente a los argumentos esgrimidos por la Superintendencia de Industria y Comercio para negar la patente de invención, observa: (a) Documentos D1 a D5. Para la SIC, a partir de dichas anterioridades, es evidente para una persona conocedora de la materia por cuanto sus componentes son conocidos. Al respecto estima que la formulación farmacéutica reivindicada en la solicitud denegada no se caracteriza simplemente por combinar polímeros con sustancias activas, o por emplear el concepto de dispersión de dichas sustancias en tales polímeros, sino porque el solicitante ha logrado determinar que al emplear polímeros con características específicas es posible lograr complejos insolubles que aumentan la biodisponibilidad de compuestos activos que son pobremente solubles en agua, al tiempo que se proporciona un producto altamente estable bajo condiciones típicas de almacenamiento. El análisis del nivel inventivo de la solicitud denegada se llevó a cabo en forma incorrecta, pues los argumentos de la SIC para soportar la evaluación del requisito del nivel inventivo parten de las enseñanzas de documentos (D1-D5) que no se encuentran dirigidos a solucionar el mismo problema técnico, ni revelan o sugieren componentes para complejos polímero/compuesto activo con las características técnicas de los revelados por la invención denegada y que, definitivamente, no serían considerados por una persona versada en la materia 7 que pretendiera hallar una forma para mejorar la biodisponibilidad de fármacos pobremente solubles en agua mediante la formación de tales complejos. (b)Referencias D8 a D12, enseñan compuestos químicos per se, es decir

revelan estructuras químicas generales que abarcan algunos de los compuestos específicos empleados en forma preferente por el solicitante, así como sus propiedades terapéuticas o su acción farmacológica, más no los problemas de solubilidad y/o biodisponibilidad que los compuestos específicos de interés pueden tener. (c) D6 enseña un método para preparar un complejo de un principio activo, que consiste en disolución conjunta del compuesto activo y el polímero en un fluido supercrítico y la eliminación del fluido para que haya micro precipitación de la matriz compuesto+polímero y D7 porque ya enseñaba un método para formar un complejo con un polímero, que consiste en formar una suspensión acuosa del principio activo en una solución acuosa de polímero e introducir la suspensión en forma de gotas a una segunda solución acuosa de otro polímero, para formar el complejo polímero-polímero insoluble en agua. A juicio del actor ninguno de los documentos D6 o D7 hacen evidentes para una persona versada en la materia, los métodos reivindicados en la solicitud denegada que consisten en la disolución del compuesto terapéuticamente activo cristalino y el polímero iónico en un solvente en que los dos sean solubles, para después agregar una solución acuosa que permita la precipitación simultánea (micro precipitación) de los dos componentes en forma de un complejo compuesto/polímero en el cual el compuesto terapéuticamente activo está presente en forma amorfa. 8 Indica que si una persona versada en la materia tomara estos documentos como base, no llegaría en forma exitosa a un procedimiento para la obtención de

complejos polímero/compuesto activo de tal forma que al emplear un principio activo en forma cristalina éste se convierta en su forma amorfa al ser dispersado a nivel molecular en el polímero iónico, permitiendo así, tanto la estabilización del ingrediente activo, a pesar de estar en forma amorfa, como el aumento de la biodisponibilidad del mismo a pesar de su pobre solubilidad en agua. Ninguno de dichos documentos enseña o siquiera sugiere a la persona versada en la materia la “micro precipitación” que ocurre cuando el polímero específico requerido en la invención denegada se combina con el compuesto terapéuticamente activo, ni que la “micro precipitación” permita que un compuesto activo cristalino se disperse de forma tal que pase a su estado amorfo. (d)Los hechos que son materia de análisis para poder establecer la patentabilidad del objeto reivindicado son: primero si el complejo reivindicado es nuevo y luego (como parte del análisis problemasolución) si al estar formando parte del complejo compuesto activopolímero, se aumenta la biodisponibilidad de dicho compuesto activo. Pero como ya se dijo, ninguna de estas dos situaciones se verifica en este caso. Manifiesta que resulta abiertamente contradictorio señalar que la solicitud denegada carece de novedad cuando se evidencia que la única objeción elevada por la SIC se basó exclusivamente en la carencia del requisito del nivel inventivo, con lo cual no sólo no se dio la oportunidad de argumentar en contra de la supuesta falta de novedad sino que en ninguna parte se le señalaron argumentos para dicha objeción, como la existencia de solicitudes previas. La SIC solamente

hasta la última resolución que niega la solicitud, señaló que la novedad no se verifica en este caso. 9 Resalta que para la SIC, el solicitante no logró demostrar el aumento de biodisponibilidad del compuesto activo, lo cual no es cierto, porque en la memoria descriptiva de la solicitud denegada se exponen datos experimentales claros que permiten afirmar lo contrario. Se realizaron varios ensayos de laboratorio por el solicitante sobre las cuales se llamó la atención de la SIC, los cuales fueron determinados empíricamente, como se consignó en la Tabla 2 de la página 29; datos experimentales que no fueron aceptados por la Superintendencia, sin esbozar fundamento alguno para desconocer las ventajas del objeto de la solicitud. Sobre la importancia de obtener la composición terapéuticamente activa en forma amorfa, trae a colación la declaración rendida por el Dr. Navnit Hargovindas Shah, “los complejos así formados exhiben estabilidad superior al almacenamiento y son estables por períodos largos de tiempo y por lo tanto, adecuados para el desarrollo de un producto fármaco y una forma de dosificación prácticos”. Concluye que ninguno de los cuatro argumentos presentados por la SIC pueden ser considerados como relevantes para desvirtuar la altura inventiva de la solicitud denegada, pues se basan en una interpretación errónea e incompleta de los factores técnicos fundamentales de la invención, con lo cual se desconocen los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000. 10 Nivel Inventivo de la solicitud denegada.- (a) La combinación de documentos del estado de la técnica.

(i) No puede resultar obvia para una persona versada en la materia la invención denegada si para llegar a ella debe combinar las enseñanzas de doce (12) documentos, y (ii) Las ventajas y aportes de la solicitud denegada radican en el hecho de que el solicitante logró determinar experimentalmente que la dispersión de un compuesto activo cristalino, pobremente soluble en agua dentro de un polímero de características especiales permite un aumento en la biodisponibilidad del compuesto al convertirse en su forma amorfa, al tiempo que también incrementa su estabilidad. El hecho de necesitar doce (12) documentos para tratar de llegar a la invención denegada constituye un indicio claro de que no se puede llegar en forma obvia. (b)Concesión de la invención denegada alrededor del mundo. El objeto de la presente invención fue aceptado no solo por la Oficina Europea de Patentes, con el número EP 0988863 B y por la Oficina de Patentes de los Estados Unidos bajo el número US 6,350,786, tal como se informó previamente a la SIC y protegida en otros países como Australia y China. Si bien es cierto cada país es independiente de conceder o negar una solicitud, hecho el estudio de fondo, los estándares de conocimiento de personas que laboran en un área particular de tecnología están siendo cada vez más uniformes y el hecho de que la altura inventiva haya sido reconocida por varias oficinas a nivel mundial con tantos expertos en la materia y con tantos años de desarrollo jurisprudencial y doctrinal, constituye un indicio de que la invención debe cumplir 11 con el nivel de altura inventiva requerido en cualquier otra oficina de cualquier otro país. (2) Violación del artículo 61 de la Constitución Política.-

Según esta disposición “El Estado protegerá la propiedad intelectual por el tiempo y mediante las formalidades que establezca la ley”, luego al no otorgar la Administración el privilegio de patente para una invención, que como quedó demostrado cumple con todas las formalidades que establece la ley, se está dejando de lado la protección de la propiedad industrial a la que expresamente se está obligado por mandato constitucional. (3) Violación del artículo 27, Sección 5ª numeral 1 del acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio, ADPIC como consecuencia de la violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486. Como consecuencia directa de la violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 y por los motivos ampliamente demostrados, la SIC, viola a su vez el artículo 27 de la ADPIC que recoge los mismos conceptos establecidos en la legislación andina. El ADPIC fue ratificado por Colombia mediante la Ley 170 de 1994, declarada exequible por la Corte Constitucional el 28 de marzo de 1995, mediante sentencia C-137 de 1995. Dicho Acuerdo se encuentra plenamente vigente en Colombia desde el 1 de enero de 2000. Posición de la entidad demandada.- Estima la SIC que las pretensiones del actor no están llamadas a prosperar porque carecen de apoyo jurídico y como razones en defensa de los actos acusados esgrime las siguientes: 12 1.- Aspectos generales. La solicitud de patente de invención, de conformidad con las normas comunitarias contenidas en la Decisión 486 de 2000, debe sujetarse a los requisitos formales

con el fin de presentar la invención con claridad, en forma concreta y sin ambigüedades. 2.- En cuanto a la presunta violación del artículo 14 de la Decisión 486. En primer término señala que, contrario a lo afirmado por la demandante, el examen de fondo de la solicitud en debate permitió demostrar que el objeto de la misma no reúne los requisitos legales previos establecidos por las normas comunitarias para conceder una patente de invención. 3.- En cuanto a la presunta violación del artículo 18 de la Decisión 486. Afirma que como se sostuvo en los actos administrativos acusados, los requisitos de patentabilidad de la presente solicitud se encuentran afectados por las siguientes anterioridades: JP 63014715 (D1), EP 052942 (D2), EP 0662322 (D3), EP 0673645 (D4), Publicación Rohm (D5), US 5766 637 (D6), EP 0188309 (D7), WO 8804551 (D8), WO 98044552 (D9), WO 9804553 (D10), US 5057 614 (D11) y WO 9113071 (D12) 4.- Conclusiones de la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio. Después de referirse al objeto de la invención, al problema técnico de la solicitud, concluye que el hecho en sí no tiene nivel inventivo para una persona normalmente conocedora de la materia, porque era la primera opción, ante la necesidad de aumentar la biodisponibilidad y la estabilidad de los principios 13 activos. Los principios activos eran bien conocidos. El incluirlos en composiciones que contienen polímeros, se había enseñado en las anterioridades.

Respecto de las anterioridades D1-D5, afirma que ninguna de ellas sugiere que la dispersión de un principio activo insoluble en agua en un polímero iónico insoluble en agua de origen a un complejo ESTABLE durante largos períodos de tiempo y aumente la BIODISPONIBILIDAD. D1 Sí afecta el nivel inventivo de la solicitud porque enseña carboxi vinil polímeros, de la misma manera que los mencionados en las reivindicaciones de la presente solicitud. D2 y D4 enseñan una composición de liberación controlada que contiene el principio activo y HPMC y D4 enseña una composición farmacéutica que contiene una sustancia terapéuticamente activa poco soluble en agua y un polímero. Enseña que se elabora mediante granulación conjunta de la sustancia activa con el polímero, conducen a una persona conocedora a las composiciones que son objeto de esta solicitud, caracterizadas justamente, por tales polímeros. D3 afecta el nivel inventivo de la solicitud, porque tal como se presenta en la reivindicación 1, el complejo de esta solicitud está conformado por: (a) un principio activo insoluble en agua (fórmulas I a VIII) y (b) un polímero iónico insoluble en agua. Es decir de manera similar a lo que se enseñaba en D3. Respecto del Catálogo Técnico de Eudragit (D5), en el catálogo se aclara que este tipo de polímeros prolongan el tiempo de vida de los principios activos en almacén, es decir aumentan la estabilidad de éstos. D8 a D12 sí afectan el nivel inventivo porque enseñan los principios activos de esta solicitud. Estas anterioridades presentan que tales compuestos eran

conocidos. De acuerdo con las anterioridades D1-D5, a una persona conocedora 14 la hubiera llevado a obtener las composiciones caracterizadas porque contienen esos principios activos + polímeros. Afirma el actor que la Tabla 2 presenta resultados de biodisponibilidad, a lo cual aclara la SIC que era de esperarse. Lo mismo hubiese sucedido con cualquier otro principio activo. Con fundamento en ello, recomienda negar el privilegio solicitado para las reivindicaciones 1 – 33 (folios 414 – 444).

5. La concesión de la patente en otros países El hecho de que en otros países la misma solicitud haya sido patentada no es un argumento válido ni suficiente para otorgar a la solicitud controvertida el privilegio de la patente, pues corresponde al a Oficina Nacional Competente, adelantar el trámite correspondiente y efectuar el análisis respectivo para que de acuerdo con éste, se adopte la decisión correspondiente, que no necesariamente debe ser la misma de cualquier otra oficina nacional competente en materia de propiedad industrial. En materia de patentes las oficinas competentes son independientes para negar o conceder las diferentes solicitudes que les formulen, en desarrollo del principio consagrado en el artículo 4 bis numeral 1 del Convenio de París del cual Colombia es parte, por lo tanto, no son vinculantes para la Superintendencia las decisiones tomadas por otras autoridades en el mundo sobre la patentabilidad de una solicitud no son vinculantes para la Superintendencia.

CONSIDERACIONES DEL MINISTERIO PÚBLICO Pretende el actor se declare la nulidad de la Resolución 17999 de 27 de julio de 2005dictada por el Superintendente de Industria y Comercio, “por la cual se niega

una patente de invención”, y de la Resolución 35771 de 29 de diciembre de 2006, 15 “por la cual se resuelve un recurso de reposición” que resolvió el recurso de reposición y confirmó la decisión que negó la patente de invención. El problema jurídico consiste en establecer si la solicitud de reconocimiento de patente de invención hecha por el actor, consistente en “COMPLEJO ESTABLE INSOLUBLE EN AGUA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN Y MÉTODOS PARA SU PREPARACIÓN”, reúne los requisitos de nivel inventivo y novedad. Ha señalado el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina que la novedad de una invención: “(…) es lo que no está comprendido en el estado de la técnica (divulgación cualificada) o lo que no haya sido divulgado o hecho accesible al público en cualquier lugar (divulgación simple y novedad absoluta). La divulgación puede ser oral o escrita, puede resultar del uso o explotación, o producirse por cualquier otro medio. Esta divulgación debe ser detallada y, en todo caso, suficiente para que una persona del oficio pueda utilizar esa información para ejecutar o explotar la invención. Por otra parte, cuando un invento está en uso o explotación es porque ya fue patentado o porque es del dominio público. En estos casos el invento objetivamente perdió su novedad. (Proceso 06IP-89, publicado G.O.A.C. No. 50 de 17 de noviembre de 1989)1. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, ha establecido las siguientes reglas, como determinantes de la existencia o no de novedad en un invento: “a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo

cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto. “b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el Estado de la Técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida. “c) Determinar cuál es el contenido del Estado de la Técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad. “d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica.”2 1 Sentencia 82 IP de 2003, Tribunal Andino de Justicia. 2 Sentencia 82 IP de 2003, Tribunal Andino de Justicia. 16 Cabe anotar que en proceso No 081-IP-2006, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, señaló como requisitos esenciales de patentabilidad la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial, de conformidad con lo establecido en la Decisión 344 del Acuerdo de Cartagena (hoy Decisión 486), a los cuales ha dado alcance en los siguientes términos: “La invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio, y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica. El experto medio deberá hallarse provisto de experiencia, de un saber general en la materia técnica de que se trate, y de una serie de conocimientos en el campo específico de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.

No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendrá la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.” En cuanto al nivel inventivo, afirma el Tribunal que implica un salto cualitativo en relación con la técnica existente, presupone que la invención además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica. Marco Normativo.- Las resoluciones acusadas fueron expedidas en vigencia de la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, que dispone sobre la materia: 17 “De los Requisitos de Patentabilidad ARTICULO 14. Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. ARTICULO 16. Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio

antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40. ARTICULO 18. Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. De acuerdo con estas disposiciones, los países miembros otorgarán patetentes para las invenciones de productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología siempre que:  Sean nuevas;  Tengan nivel inventivo y,  Sean susceptibles de aplicación industrial. Ha señalado la Corporación el alcance de los dos primeros conceptos, así: Nueva: significa que no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprende todo aquello que ha sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio antes de la fecha de la presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida. 18

Nivel inventivo: cuando para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, no resulte obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

Dentro de este contexto normativo y jurisprudencial, procede analizar el fondo del asunto. El problema jurídico radica en establecer si la solicitud de patente referida a “COMPLEJO ESTABLE INSOLUBLE EN AGUA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS QUE LO CONTIENEN Y MÉTODOS PARA SU PREPARACIÓN”, reúne los requisitos exigidos por las normas comunitarias de nivel inventivo y de novedad, desde los puntos de vista jurídico y técnico. La División de Nuevas Creaciones de la SIC, de acuerdo con las disposiciones comunitarias, una vez verificados los aspectos formales de la solicitud, ordenó publicar el extracto de la patente de invención en la Gaceta de Propiedad Industrial y procedió a realizar el examen de patentabilidad. 1.- De conformidad con el estudio técnico realizado por la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y